TuHURA presenta una solicitud IND para TBS-2025 en un estudio de combinación para LMA en recaída/refractaria

TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA) ha presentado una solicitud de Investigational New Drug (IND) ante la Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1) de la U.S. Food and Drug Administration para estudiar TBS-2025, un novedoso anticuerpo inhibidor de VISTA, para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) mutNPM1 en recaída/refractaria (r/r) en combinación con un inhibidor de menin.

La empresa planea iniciar un estudio de Fase 2 a principios del segundo trimestre de 2026, a la espera de la revisión y autorización de la FDA, y se prevén resultados preliminares para el tercer trimestre de 2026. El ensayo utilizará un diseño de Simon de 2 etapas en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de menin con LMA mutNPM1 r/r.

TBS-2025 es un anticuerpo monoclonal que se dirige a VISTA, un punto de control expresado en células T y células mieloides. La empresa adquirió TBS-2025 mediante su adquisición por fusión con Kineta Inc. el 30 de junio de 2025. TBS-2025 es un mAb inhibidor de VISTA que avanza hacia el desarrollo de Fase 2 en LMA mutNPM1 r/r.

Según la empresa, la evidencia científica sugiere que mutaciones comunes en la LMA, como mutNPM1, pueden impulsar la expresión de VISTA en las células leucémicas, lo que potencialmente contribuye a bajas tasas de respuesta al tratamiento y a una menor supervivencia.

El fármaco se evaluó previamente en un ensayo de Fase 1, ya sea como monoterapia o en combinación con pembrolizumab, en pacientes con diversos cánceres avanzados, donde demostró un perfil de seguridad favorable.

Actualmente, la empresa biotecnológica en etapa clínica está valorada en aproximadamente 81 millones de dólares, y sus acciones han subido un 75,76% en lo que va del año.

TuHURA también está desarrollando otros candidatos de inmunoterapia oncológica. El principal agonista de la inmunidad innata de la compañía, IFx-2.0, está diseñado para superar la resistencia primaria a los inhibidores de puntos de control. TuHURA ha iniciado un ensayo de registro de Fase 3 único, aleatorizado y controlado con placebo, de IFx-2.0 administrado como terapia adyuvante a Keytruda (pembrolizumab), comparado con Keytruda más placebo, en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células de Merkel avanzado o metastásico.

Además, TuHURA está aprovechando su tecnología del receptor opioide delta para desarrollar conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs) biespecíficos y bifuncionales, primeros en su clase, dirigidos a Myeloid Derived Suppressor Cells, con el fin de inhibir sus efectos inmunosupresores sobre el microambiente tumoral y prevenir el agotamiento de células T y la resistencia adquirida a los inhibidores de puntos de control y a las terapias celulares.