Faron lance l’essai de phase II BEAM-X pour prévenir les rechutes de LAM après greffe

Faron Pharmaceuticals Ltd. a annoncé le 19 février 2026 une expansion significative de son programme de développement clinique avec le lancement prochain de l’essai de phase II BEAM-X, un essai initié par l’investigateur (IIT) dirigé par le Nordic AML Group. L’essai évalue bexmarilimab en association avec azacitidine chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec maladie résiduelle mesurable (MRD) positive après une transplantation allogénique de cellules souches.

La rechute après transplantation demeure l’un des défis les plus dévastateurs pour les patients atteints de LAM, largement liée à la persistance ou au retour de la MRD, qui constitue le prédicteur le plus solide d’une rechute leucémique complète. Malgré les progrès de la médecine de la greffe, les options thérapeutiques pour les patients MRD-positifs après transplantation de cellules souches restent limitées.

L’IIT BEAM-X fait progresser bexmarilimab dans ce contexte clinique à fort besoin, en ciblant la phase de MRD lorsque la charge tumorale est faible et que l’élimination médiée par l’immunité est biologiquement la plus réalisable. En combinant la capacité d’azacitidine à améliorer la présentation d’antigènes avec la restauration de l’activation immunitaire par bexmarilimab, l’association vise à créer les conditions d’une élimination précoce, médiée par l’immunité, de la maladie résiduelle et à réduire le risque de rechute.

Les données de l’essai de phase I/II BEXMAB étayent BEAM-X : l’association de bexmarilimab et d’azacitidine y a montré des signaux précoces de clairance de la MRD chez des patients atteints de HR-MDS, renforçant la justification mécanistique d’explorer cette combinaison dans la population LAM MRD-positive après transplantation.

L’essai BEAM-X est un essai de phase II, ouvert, en deux étapes, mené avec le Nordic AML Group, un réseau coopératif de longue date rassemblant des centres nordiques de greffe et de leucémies de premier plan. L’essai évalue l’association azacitidine-bexmarilimab afin de déterminer si ce schéma thérapeutique peut obtenir des réponses moléculaires profondes et maintenir la rémission.

L’essai inclura 24 patients et vise comme critère d’évaluation principal la négativation de la MRD à six mois, étayée par des critères secondaires clés comprenant la survie sans rechute, la survie globale, la sécurité et la tolérance, ainsi que l’incidence de la maladie du greffon contre l’hôte. Les patients peuvent recevoir une intensification courte par venetoclax si la cinétique de la MRD reste sous-optimale. L’inclusion du premier patient est attendue au T3 2026, et une première lecture d’efficacité (étape 1) est anticipée 12 à 15 mois après le début des inclusions.

Le Chief Medical Officer de Faron a déclaré que la prévention des rechutes après transplantation est l’un des plus grands besoins non satisfaits dans la LAM, et que la biologie complémentaire d’azacitidine et de bexmarilimab rend cette association particulièrement convaincante dans le contexte de la MRD, où une activation immunitaire en temps opportun peut modifier de manière significative la trajectoire clinique. La société se dit heureuse de collaborer avec le Nordic AML Group, un consortium académique de premier plan doté d’une expertise approfondie dans ce domaine.

L’investigateur principal de l’essai a déclaré que les patients qui développent une MRD après une transplantation de cellules souches font face à un risque très élevé de rechute et à une mauvaise survie, et que de nouvelles stratégies sont urgemment nécessaires pour intervenir plus tôt et plus efficacement. Bexmarilimab offre un mécanisme immunologique חדש en activant à la fois l’immunité innée et adaptative.

Bexmarilimab est l’immunothérapie expérimentale, détenue en propre par Faron, conçue pour surmonter la résistance aux traitements existants en ciblant Clever-1, un récepteur présent sur les macrophages immunosuppresseurs et les blastes malins. En inhibant Clever-1, bexmarilimab reprogramme le microenvironnement tumoral afin de déclencher une puissante réponse immunitaire antitumorale.

L’étude BEXMAB est un essai clinique de phase I/II, ouvert, évaluant bexmarilimab en association avec le traitement standard (SoC) dans les hémopathies malignes agressives que sont la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et le syndrome myélodysplasique (MDS).

Faron Pharmaceuticals est une entreprise biopharmaceutique mondiale au stade clinique, axée sur la création de traitements anticancéreux innovants qui exploitent le système immunitaire du patient. L’actif principal de la société, bexmarilimab, est actuellement évalué dans plusieurs essais cliniques de phase Ib/II comme traitement potentiel des patients atteints d’hémopathies malignes et de tumeurs solides, en association avec d’autres traitements standards.