Faron inicia estudo de Fase II BEAM-X para prevenir recaída de LMA após transplante
A Faron Pharmaceuticals anunciou o início iminente do estudo de Fase II BEAM-X, liderado pelo Nordic AML Group, que avaliará bexmarilimab em combinação com azacitidine em pacientes com AML MRD-positiva após transplante alogênico de células-tronco. O ensaio aberto em duas etapas incluirá 24 pacientes, com foco em negatividade de MRD aos seis meses e primeiros resultados previstos 12-15 meses após o início do recrutamento, esperado para o Q3 2026.
Faron Pharmaceuticals Ltd. anunciou em 19 de fevereiro de 2026 uma expansão significativa de seu programa de desenvolvimento clínico com a iminente iniciação do estudo Investigator-Initiated Trial (IIT) de Fase II BEAM-X, liderado pelo Nordic AML Group. O estudo avalia bexmarilimab em combinação com azacitidine para pacientes com leucemia mieloide aguda (AML) com doença residual mensurável (MRD) positiva após transplante alogênico de células-tronco.
A recaída após o transplante continua sendo um dos desafios mais devastadores enfrentados por pacientes com AML, impulsionada em grande parte pela persistência ou retorno da MRD, que é o preditor mais forte de recaída completa da leucemia. Apesar dos avanços na medicina de transplantes, as opções terapêuticas para pacientes MRD-positivos após transplante de células-tronco permanecem limitadas.
O BEAM-X IIT leva bexmarilimab a esse cenário clínico de alta necessidade, mirando a fase de MRD quando a carga de doença é baixa e a eliminação mediada pelo sistema imune é biologicamente mais alcançável. Ao combinar a capacidade de azacitidine de aumentar a apresentação de antígenos com a restauração da ativação imune promovida por bexmarilimab, a combinação busca criar as condições para uma depuração precoce, mediada pelo sistema imune, da doença residual e reduzir o risco de recaída.
Dados do estudo BEXMAB de Fase I/II sustentam o BEAM-X, no qual a combinação de bexmarilimab e azacitidine mostrou sinais precoces de depuração de MRD em pacientes com HR-MDS, reforçando a justificativa mecanística para explorar essa combinação na população de AML pós-transplante com MRD positiva.
O estudo BEAM-X é um ensaio de Fase II, aberto e em duas etapas, conduzido com o Nordic AML Group, uma rede cooperativa de longa data composta por centros nórdicos de referência em transplante e leucemia. O estudo avalia a combinação de azacitidine e bexmarilimab para verificar se o regime pode alcançar respostas moleculares profundas e manter a remissão.
O estudo incluirá 24 pacientes e tem como desfecho primário a negatividade de MRD aos seis meses, apoiado por desfechos secundários-chave, incluindo sobrevida livre de recaída, sobrevida global, segurança e tolerabilidade, e incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro. Os pacientes podem receber uma intensificação curta com venetoclax se a cinética da MRD permanecer subótima. A inclusão do primeiro paciente é esperada no Q3 2026, com a leitura inicial de eficácia da etapa 1 prevista para 12-15 meses após o início do recrutamento.
O Chief Medical Officer da Faron afirmou que prevenir a recaída após o transplante é uma das maiores necessidades médicas não atendidas na AML, e que a biologia complementar de azacitidine e bexmarilimab torna essa combinação particularmente atraente no cenário de MRD, no qual uma ativação imune oportuna pode alterar de forma significativa a trajetória clínica. A empresa se diz satisfeita em colaborar com o Nordic AML Group, um consórcio acadêmico líder com profunda expertise nessa área.
O Principal Investigator do estudo afirmou que pacientes que desenvolvem MRD após transplante de células-tronco enfrentam risco muito alto de recaída e baixa sobrevida, e que são urgentemente necessárias novas estratégias que intervenham mais cedo e de maneira mais eficaz. Bexmarilimab oferece um novo mecanismo imunológico ao ativar tanto a imunidade inata quanto a adaptativa.
Bexmarilimab é a imunoterapia investigacional, de propriedade integral da Faron, desenvolvida para superar a resistência aos tratamentos existentes ao mirar Clever-1, um receptor em macrófagos imunossupressores e blasts malignos. Ao inibir Clever-1, bexmarilimab reprograma o microambiente tumoral para desencadear uma potente resposta imune antitumoral.
O estudo BEXMAB é um ensaio clínico aberto de Fase I/II que investiga bexmarilimab em combinação com o padrão de tratamento (SoC) nas malignidades hematológicas agressivas de leucemia mieloide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (MDS).
A Faron Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica global em estágio clínico, focada em criar tratamentos inovadores contra o câncer que aproveitam o próprio sistema imune do paciente. O principal ativo da Companhia, bexmarilimab, está atualmente sendo investigado em múltiplos ensaios clínicos de Fase Ib/II como potencial terapia para pacientes com malignidades hematológicas e tumores sólidos em combinação com outros tratamentos padrão.