Faron startet Phase-II-Studie BEAM-X zur Vorbeugung von AML-Rückfällen nach Transplantation

Faron Pharmaceuticals Ltd. gab am 19. Februar 2026 eine bedeutende Ausweitung seines klinischen Entwicklungsprogramms mit der bevorstehenden Initiierung der Phase-II BEAM-X Investigator-Initiated Trial (IIT) unter der Leitung der Nordic AML Group bekannt. In der Studie wird bexmarilimab in Kombination mit azacitidine bei Patientinnen und Patienten mit messbarer Resterkrankung (measurable residual disease, MRD) positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) nach allogener Stammzelltransplantation untersucht.

Ein Rückfall nach Transplantation zählt weiterhin zu den verheerendsten Herausforderungen für AML-Patientinnen und -Patienten. Er wird maßgeblich durch das Persistieren oder Wiederauftreten von MRD getrieben, dem stärksten Prädiktor für einen vollständigen Leukämierückfall. Trotz Fortschritten in der Transplantationsmedizin bleiben die therapeutischen Optionen für MRD-positive Patientinnen und Patienten nach Stammzelltransplantation begrenzt.

Die BEAM-X IIT bringt bexmarilimab in dieses klinische Setting mit hohem Bedarf und zielt auf die MRD-Phase ab, in der die Krankheitslast gering ist und eine immunvermittelte Elimination biologisch am ehesten erreichbar erscheint. Durch die Kombination der Fähigkeit von azacitidine, die Antigenpräsentation zu verstärken, mit der Wiederherstellung der Immunaktivierung durch bexmarilimab soll ein Umfeld geschaffen werden, das eine frühe immunvermittelte Eliminierung verbleibender Erkrankung begünstigt und das Rückfallrisiko senkt.

Daten aus der Phase-I/II-Studie BEXMAB stützen BEAM-X: Dort zeigte die Kombination aus bexmarilimab und azacitidine bei HR-MDS-Patientinnen und -Patienten frühe Signale einer MRD‑Clearance, was die mechanistische Begründung für die Untersuchung dieser Kombination in der MRD‑positiven AML-Population nach Transplantation untermauert.

Die BEAM-X-Studie ist eine offene, zweistufige Phase-II-Studie, die gemeinsam mit der Nordic AML Group durchgeführt wird, einem seit langem etablierten kooperativen Netzwerk führender nordischer Transplantations- und Leukämiezentren. Untersucht wird die Kombination aus azacitidine und bexmarilimab, um zu prüfen, ob das Regime tiefe molekulare Remissionen erreichen und die Remission aufrechterhalten kann.

Die Studie wird 24 Patientinnen und Patienten einschließen und verfolgt als primären Endpunkt MRD-Negativität nach sechs Monaten. Wichtige sekundäre Endpunkte sind unter anderem rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Inzidenz der Graft-versus-Host-Disease. Patientinnen und Patienten können eine kurze venetoclax-Intensivierung erhalten, falls die MRD-Kinetik weiterhin suboptimal bleibt. Der Einschluss der ersten Patientin bzw. des ersten Patienten wird für Q3 2026 erwartet; die erste Wirksamkeitsauswertung (Stufe 1) wird 12–15 Monate nach Beginn der Rekrutierung erwartet.

Der Chief Medical Officer von Faron erklärte, die Verhinderung von Rückfällen nach Transplantation gehöre zu den größten ungedeckten Bedürfnissen bei AML, und die komplementäre Biologie von azacitidine und bexmarilimab mache diese Kombination im MRD-Setting besonders überzeugend, wo eine rechtzeitige Immunaktivierung den klinischen Verlauf maßgeblich beeinflussen könne. Das Unternehmen freue sich über die Zusammenarbeit mit der Nordic AML Group, einem führenden akademischen Konsortium mit großer Expertise in diesem Bereich.

Der Principal Investigator der Studie erklärte, dass Patientinnen und Patienten, die nach einer Stammzelltransplantation MRD entwickeln, ein sehr hohes Rückfallrisiko und eine schlechte Überlebensprognose hätten und dass dringend neue Strategien benötigt würden, die früher und wirksamer eingreifen. Bexmarilimab biete einen neuartigen immunologischen Mechanismus, indem es sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität aktiviere.

Bexmarilimab ist Farons vollständig firmeneigene, experimentelle Immuntherapie, die darauf ausgelegt ist, Resistenzen gegen bestehende Behandlungen zu überwinden, indem sie Clever-1 adressiert, einen Rezeptor auf immunsuppressiven Makrophagen und malignen Blasten. Durch die Hemmung von Clever-1 programmiert bexmarilimab das Tumormikromilieu um und entfacht eine potente antitumorale Immunantwort.

Die BEXMAB-Studie ist eine offene Phase-I/II clinical trial, in der bexmarilimab in Kombination mit Standardtherapie (standard of care, SoC) bei den aggressiven hämatologischen Malignomen akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) untersucht wird.

Faron Pharmaceuticals ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Krebstherapien konzentriert, die das körpereigene Immunsystem der Patientinnen und Patienten nutzen. Der führende Wirkstoff des Unternehmens, bexmarilimab, wird derzeit in mehreren Phase-Ib/II clinical trials als potenzielle Therapie für Patientinnen und Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren in Kombination mit anderen Standardbehandlungen untersucht.