Duvakitug de Teva y Sanofi muestra eficacia duradera en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn según datos de fase 2b
Tevas Pharmaceuticals y Sanofi han reportado resultados positivos a largo plazo de la fase 2b de extensión para duvakitug, un anticuerpo monoclonal dirigido contra TL1A, que muestra eficacia duradera durante 44 semanas en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Los pacientes con colitis ulcerosa lograron hasta un 58% de remisión clínica y los pacientes con enfermedad de Crohn hasta un 55% de respuesta endoscópica con la dosis más alta.
Teva Pharmaceuticals y Sanofi anunciaron resultados positivos a largo plazo del estudio de extensión a largo plazo (LTE) RELIEVE UCCD de duvakitug, un anticuerpo monoclonal humano experimental dirigido contra TL1A, que muestra eficacia clínica y endoscópica duradera mantenida durante 44 semanas en pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC).
El estudio de fase 2b RELIEVE UCCD LTE, un ensayo aleatorizado doble ciego (NCT05668013), incluyó 130 pacientes que habían respondido a duvakitug durante la fase de inducción de 14 semanas. Los pacientes fueron reasignados al azar para recibir una dosis subcutánea de 450 mg o 900 mg de duvakitug cada cuatro semanas durante un total de hasta 58 semanas de exposición. Los datos de mayor duración refuerzan la eficacia del estudio de inducción de fase 2b RELIEVE UCCD, que demostró que los pacientes lograron una respuesta clínicamente significativa con duvakitug en comparación con placebo en la semana 14.
En CU, el 58% de los pacientes en el cohorte de 900 mg y el 47% en el cohorte de 450 mg lograron el objetivo primario de remisión clínica según el puntaje modificado de Mayo (mMS). En EC, el 55% y el 41% de los pacientes que recibieron las dosis de 900 mg y 450 mg, respectivamente, lograron el objetivo primario de respuesta endoscópica según el Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD). Tanto en CU como en EC, se observaron beneficios consistentes en endpoints de eficacia adicionales.
Ambas dosis de duvakitug fueron bien toleradas. Los eventos adversos observados con más frecuencia (≥5% de todos los pacientes) con las dosis combinadas de duvakitug fueron infección de vías respiratorias superiores, nasofaringitis, enfermedad de Crohn e hipertensión, y fueron consistentes con el estudio de inducción de fase 2b RELIEVE UCCD. Los resultados detallados del estudio se presentarán en una próxima reunión médica.
"Uno de los desafíos persistentes en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn no es solo lograr una respuesta inicial, sino mantenerla", dijo el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global y director médico de Teva. "Estos resultados de fase 2b refuerzan aún más a TL1A como un objetivo prometedor y fortalecen claramente el argumento de que duvakitug tiene el potencial de ser una terapia de clase mundial".
El vicepresidente ejecutivo de Sanofi, responsable de Investigación y Desarrollo, añadió: "Estos resultados refuerzan el potencial de duvakitug como una terapia líder de TL1A y un avance importante en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales con eficacia duradera mantenida durante casi un año en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn".
Duvakitug se encuentra actualmente en estudios clínicos de fase 3 para el tratamiento de CU y EC. Los ensayos STARSCAPE-1 y STARSCAPE-2 están en marcha para EC (NCT07184931 y NCT07184944), y los ensayos SUNSCAPE-1 y SUNSCAPE-2 están en marcha para CU (NCT07184996 y NCT07185009). Sanofi pagó a Teva 500 millones de dólares por los derechos para codesarrollar y comercializar conjuntamente la terapia anti-TL1A en 2023.
TL1A es una clase de fármacos emergente que ha ganado un interés farmacéutico significativo, señalado por importantes adquisiciones en la industria. Merck adquirió Prometheus y su terapia de la línea contra TL1A PRA023, ahora conocida como tulisokibart, por 10.800 millones de dólares en 2023. Roche adquirió Televant por 7.100 millones de dólares en 2023, lo que incluyó los derechos de RVT-3101. Las previsiones del mercado proyectan que el mercado de CU en ocho mercados principales valdrá 9.600 millones de dólares en 2031, mientras que el mercado de EC se espera que alcance los 13.800 millones de dólares en los ocho mercados principales en 2032.