Infliximab subcutáneo recupera el control de la enfermedad tras una interrupción del tratamiento
Nuevos datos de los estudios LIBERTY muestran que el infliximab subcutáneo puede restaurar y mantener el control de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa tras una interrupción del tratamiento de 16 semanas o más. La eficacia y la seguridad se mantuvieron hasta la semana 102, sin nuevas señales de seguridad.
Celltrion, Inc. anunció nuevos datos de un análisis post hoc de los estudios fundamentales LIBERTY (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC), que muestran que el infliximab subcutáneo (SC) restauró y mantuvo la respuesta en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC), con eficacia, seguridad y persistencia sostenidas hasta la semana 102. Los datos se presentarán en formato póster en el 21.º Congreso de la European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), que se celebrará del 18 al 21 de febrero en Estocolmo, Suecia.
El análisis evaluó la eficacia y la seguridad de iniciar infliximab SC 240 mg en pacientes, asignados aleatoriamente al brazo de mantenimiento con placebo en los estudios LIBERTY de fase 3, que previamente habían completado la inducción con infliximab intravenoso (IV) y posteriormente experimentaron un “drug holiday” (interrupción del tratamiento) de 16 semanas o más antes de iniciar infliximab SC debido a la progresión de la enfermedad.
Entre 51 pacientes con CD y 77 con UC que iniciaron tratamiento con infliximab SC, se observó una respuesta clínica temprana a las 8±2 semanas, que se mantuvo durante el estudio. Al final del tratamiento, el 61,1% de los pacientes con CD y el 65,2% de los pacientes con UC alcanzaron la remisión de calprotectina fecal, y el 64,0% de los pacientes con CD y el 68,8% de los pacientes con UC lograron respuesta/mejoría endoscópica. La persistencia al final del tratamiento fue del 72,3% en los pacientes con CD y del 61,9% en los pacientes con UC. Los niveles séricos de infliximab aumentaron tras iniciar infliximab SC y se mantuvieron estables hasta la semana 102, sin observarse nuevas señales de seguridad.
Los resultados demostraron que el inicio del tratamiento con infliximab SC 240 mg fue eficaz para recuperar y mantener el control de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC), lo que sugiere que el infliximab SC proporciona una opción eficaz y segura para recuperar el control clínico tras una interrupción del tratamiento planificada o no planificada.
Un profesor de pediatría y director del IBD Center en la Icahn School of Medicine at Mount Sinai señaló que, dado que la inmunogenicidad es la preocupación más importante al reiniciar el tratamiento con infliximab tras una interrupción, estos resultados sugieren que la persistencia del tratamiento se mantuvo incluso en pacientes con inmunogenicidad. El profesor indicó que es tranquilizador ver que no solo puede recuperarse de forma eficaz el control de la enfermedad con una opción subcutánea conveniente, sino que además esta respuesta se observó de manera temprana y se mantuvo hasta la semana 102 en un análisis post hoc de los estudios fundamentales LIBERTY.
Un profesor del University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Medicine I, Kiel, Alemania, afirmó que, en la práctica clínica, los pacientes pueden experimentar interrupciones del tratamiento por motivos clínicos y no clínicos, y que el inicio del tratamiento exige una consideración cuidadosa de los riesgos. Estos datos aportan evidencia de que el infliximab subcutáneo puede recuperar el control de la enfermedad de forma eficaz y segura, ofreciendo una opción terapéutica viable tanto para los clínicos como para los pacientes.
Celltrion organizará un simposio satélite titulado "Enhancing Patient Management with Subcutaneous Infliximab: Practical Insights & Discussion" el viernes 20 de febrero, de 12:45 a 13:25, en la sala A12 de Stockholmsmässan. Presidido por el profesor Jean-Frédéric Colombel, el simposio contará con presentaciones del profesor Anthony Buisson y el profesor Axel Dignass.
El Vice President of Global Medical Affairs de Celltrion señaló que los datos exhaustivos de los estudios refuerzan el creciente cuerpo de evidencia que respalda al infliximab subcutáneo como una opción terapéutica crítica para la comunidad de gastroenterología. Los datos presentados en ECCO 2026 demuestran además el liderazgo de la compañía y su compromiso de larga data con elevar los estándares de atención en gastroenterología y con mejorar la vida de las personas con Inflammatory Bowel Disease.
CT-P13 SC es la primera formulación subcutánea de infliximab en el mundo. Una dosis fija de 120 mg de CT-P13 SC ha sido aprobada para su uso en 60 países, incluidos EE. UU., Reino Unido, la UE, Canadá, Brasil, Australia y Taiwán, en adultos independientemente del peso corporal. La formulación SC de infliximab tiene el potencial de ampliar las opciones terapéuticas al proporcionar una alta consistencia en la exposición al fármaco y un método de administración conveniente. En julio de 2024, CT-P13 SC recibió la aprobación final de la Comisión Europea para un régimen de dosificación adicional y escalada de dosis, lo que permite un régimen de inducción con 3 dosis intravenosas (IV) y la escalada de la dosis subcutánea de mantenimiento de CT-P13 SC de 120 mg Q2W a 240 mg Q2W en pacientes con pérdida de respuesta.