Compass Pathways informa de un segundo ensayo de fase 3 positivo de psilocibina en depresión

Compass Pathways anunció los resultados de COMP006, su segundo ensayo de fase 3 con la formulación de psilocibina sintética de la compañía, COMP360, para la depresión resistente al tratamiento. Según la empresa, los participantes que recibieron dos dosis de 25 mg de COMP360 mostraron una «reducción altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevante en la gravedad de los síntomas» en comparación con los participantes que recibieron dosis placebo de 1 mg del fármaco.

Los síntomas depresivos de los participantes se evaluaron mediante la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). En promedio, los participantes que recibieron las dos dosis de 25 mg de COMP360 presentaron una disminución de 3,8 puntos en las puntuaciones MADRS en comparación con el grupo placebo a las seis semanas del período de tratamiento del ensayo. La escala es una medida de 60 puntos en la que las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.

Estos resultados fueron prácticamente idénticos a los de COMP005, el primer ensayo de fase 3 de la compañía, en el que los participantes recibieron solo una sesión de dosificación. En ese ensayo, informado inicialmente en junio de 2025, la diferencia entre el grupo de 25 mg y un grupo que recibió un placebo inerte fue de 3,6 puntos.

Compass indicó que casi el 40% de los participantes del brazo de dosis más alta experimentó una «reducción clínicamente relevante» en las puntuaciones de depresión en ese momento. Entre esos pacientes, los investigadores observaron un «inicio rápido estadísticamente significativo» del efecto del fármaco, que comenzó al día siguiente de la administración y se mantuvo durante las seis semanas. La compañía espera que los datos a 26 semanas estén disponibles en el tercer trimestre.

El segundo ensayo fue el doble de grande que el primero. Los investigadores evaluaron dos dosis de COMP360 frente a una dosis mucho menor que actuó como grupo de control. Este tipo de diseño puede ayudar a abordar el «desenmascaramiento», una preocupación bien documentada en los estudios con psicodélicos, en los que los participantes deducen a qué brazo han sido asignados en función de si experimentan las propiedades psicoactivas del fármaco en investigación.

Compass se ha apoyado en un comité independiente de expertos para evaluar la seguridad en ambos experimentos. Este comité considera que los datos de seguridad observados hasta ahora son «coherentes» con los estudios previos. No han surgido hallazgos nuevos, inesperados o preocupantes, incluido que no hay evidencia de un «desequilibrio clínicamente relevante» entre los brazos de tratamiento en cuanto a suicidalidad.

La compañía ha solicitado reunirse con la Food and Drug Administration para debatir una presentación «continua» (rolling) de su forma sintética de psilocibina en algún momento entre octubre y diciembre. Si la FDA acepta esa solicitud y finalmente concede la aprobación, el compuesto se convertiría en el primer psicodélico «clásico» autorizado para el mercado de Estados Unidos.

El CEO Kabir Nath declaró: «Este es un logro notable para el campo de la psiquiatría, especialmente en la población con TRD, donde demostrar un beneficio ha sido históricamente extraordinariamente difícil. Estos datos refuerzan nuestra convicción sobre el perfil altamente diferenciado de COMP360».

En comparación con los resultados de fase 2b de la compañía, publicados en The New England Journal of Medicine en 2022, los resultados de fase 3 fueron menos impresionantes: en el estudio anterior, la diferencia en las puntuaciones MADRS entre el grupo de 25 mg y el grupo de 1 mg fue, en promedio, de 6,6 puntos, casi el doble de lo que la compañía informó en ambos ensayos de fase 3.

Compass modificó su definición de «clínicamente relevante» en los resultados de COMP006 en comparación con estudios anteriores. En este anuncio más reciente, Compass definió una respuesta significativa como una disminución superior al 25% en la puntuación MADRS, pero anteriormente la compañía había utilizado el 50% como criterio al informar datos de estudios piloto y los resultados de su estudio de fase 2B.

Las acciones de la compañía se dispararon más de un 50% el martes por la mañana, hasta situarse justo por debajo de los 9 dólares por acción, con la publicación de los datos del segundo ensayo. El precio de las acciones de Compass ha aumentado alrededor de un 30% desde que la compañía anunció sus resultados. Los resultados del primer experimento se conocieron el verano pasado y, aunque fueron positivos, no estuvieron a la altura de las expectativas de los inversores, lo que provocó una fuerte venta de acciones y que Compass perdiera casi la mitad de su valor de mercado.

El director del Center for Neuroscience of Psychedelics del Massachusetts General Hospital afirmó que los datos «probablemente cumplen el listón para la aprobación», aunque «no te gritan que esto sea milagroso».