Cyclerion recibe comentarios positivos de la FDA sobre el estudio de fase 2 de CYC-126 para la depresión resistente al tratamiento

Cyclerion Therapeutics recibió comentarios regulatorios positivos por escrito de la US Food and Drug Administration sobre el estudio de fase 2 de prueba de concepto de CYC-126 en depresión resistente al tratamiento y su ruta hacia una posible aprobación regulatoria. El fármaco en investigación es una terapia basada en anestésicos que incorpora retroalimentación en vivo de electroencefalograma (EEG) para abordar la depresión resistente al tratamiento.

El estudio planificado es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y de dos partes que evalúa CYC-126 en adultos con depresión resistente al tratamiento que son candidatos a anestesia monitorizada. Los participantes serán aleatorizados a brazos de tratamiento activo o control simulado (sham) para evaluar la seguridad, la eficacia antidepresiva y la durabilidad de la respuesta. El ensayo utilizará criterios de valoración clínicos aceptados por la FDA, incluida la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, y asignará a los participantes de forma aleatoria a grupos de tratamiento o placebo. Las evaluaciones de seguridad, eficacia y durabilidad de la respuesta serán el foco principal.

El estudio estará regulado por el FDA Center for Drug Evaluation and Research, y el FDA Center for Devices and Radiologic Health aportará contribuciones y realizará revisiones cuando corresponda. Los comentarios de la FDA proporcionaron una orientación clara que, según cree la compañía, ayudará a posibilitar la presentación de una solicitud de Investigational New Drug (IND) ante la FDA. La FDA respaldó el avance continuo del diseño planificado del estudio de fase 2, aprovechando anestésicos aprobados por la FDA y sus datos de seguridad no clínicos y clínicos bien establecidos.

El presidente y director ejecutivo de Cyclerion comentó que la retroalimentación constructiva recibida de la FDA aporta mayor claridad respecto a la jurisdicción regulatoria y la vía de desarrollo de CYC-126. Esta alineación respalda la planificación del IND y confirma elementos clave del diseño propuesto del estudio de fase 2. El directivo añadió que la empresa valora la interacción continua con las divisiones pertinentes de la FDA y cree que esta orientación proporciona una base importante a medida que avanzan con CYC-126 con el objetivo de abordar la importante necesidad no cubierta en pacientes que viven con depresión resistente al tratamiento.

CYC-126 está diseñado como un enfoque más individualizado y de medicina de precisión, combinando agentes anestésicos con monitorización de EEG en tiempo real y dosificación guiada por algoritmos. Cyclerion cree que esta estrategia puede permitir a los clínicos guiar con mayor precisión a los pacientes hacia estados cerebrales diana asociados con efectos antidepresivos, ofreciendo una nueva opción para pacientes que buscan terapias alternativas para la depresión resistente al tratamiento. La incorporación de monitorización de EEG en tiempo real y la titulación anestésica guiada por algoritmos representa un esfuerzo por estandarizar y potencialmente optimizar objetivos neurofisiológicos asociados con la respuesta antidepresiva. Si se valida, este modelo podría complementar estrategias de neuromodulación existentes, como la terapia electroconvulsiva y la estimulación magnética transcraneal, al ofrecer una intervención mediada farmacológicamente pero guiada por el estado cerebral, administrada en un entorno monitorizado.

Cyclerion también anunció la creación de un Clinical Advisory Board con el nombramiento de cinco líderes clave reconocidos internacionalmente en neuropsiquiatría, atención clínica en anestesiología y desarrollo clínico. El Clinical Advisory Board proporcionará orientación estratégica y apoyará la toma de decisiones clave en relación con el desarrollo clínico a medida que Cyclerion avance CYC-126 para la depresión resistente al tratamiento y construya un pipeline en enfermedades neuropsiquiátricas. El director ejecutivo afirmó que estos líderes destacados aportan una poderosa combinación de experiencia en neuropsiquiatría, anestesiología y desarrollo clínico que ayudará a guiar el avance de CYC-126 e informará la expansión continua del pipeline.

Cyclerion se había asociado previamente con Medsteer para integrar software que ayude con la retroalimentación en tiempo real durante el proceso de tratamiento. El director de operaciones de Medsteer señaló que integrar agentes de software inteligentes con retroalimentación del paciente en tiempo real tiene un gran potencial para mejorar los resultados clínicos, y que la empresa está encantada de intensificar el trabajo con Cyclerion Therapeutics en el campo de la neuropsiquiatría y de aprovechar algoritmos propietarios para ayudar a construir la próxima generación de terapias.

Además de recibir comentarios de la FDA y formar el Clinical Advisory Board, Cyclerion ha seguido impulsando sus actividades de desarrollo clínico, incluida la selección de una organización de investigación por contrato para apoyar la ejecución del estudio multinacional planificado. La compañía mantiene el rumbo para iniciar el estudio de fase 2 en la segunda mitad de 2026, con el primer paciente a inscribirse en Australia y el inicio del reclutamiento en EE. UU. en la primera mitad de 2027.