El comisionado de la FDA advierte que EE. UU. se está quedando atrás de China en el desarrollo temprano de fármacos
El comisionado de la FDA, Marty Makary, advirtió que EE. UU. se está quedando atrás de China en el desarrollo temprano de fármacos, señalando la contratación hospitalaria, los procesos de los IRB y los plazos de revisión de las solicitudes IND como cuellos de botella clave. China realiza ahora más ensayos clínicos y representa casi un tercio de las nuevas aprobaciones mundiales, impulsada por reformas regulatorias para acelerar la innovación.
Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary advirtió que EE. UU. se está quedando atrás de China en el desarrollo temprano de fármacos y pidió reformas que podrían agilizar el proceso para iniciar ensayos de nuevos tratamientos. En una entrevista con CNBC el miércoles, Makary señaló específicamente tres cuellos de botella que, según dijo, hacen que EE. UU. se rezague en esos ensayos tempranos de medicamentos.
Makary identificó la contratación hospitalaria, los procesos de los comités de revisión institucional (IRB) y los plazos de revisión de las solicitudes de Investigational New Drug (IND) como cuellos de botella clave que pueden estar ralentizando los estudios de first-in-human y de fase temprana en EE. UU. Calificó la contratación hospitalaria, así como las revisiones éticas y las aprobaciones, como “procesos torpes que tardan demasiado y nos están dejando sin competitividad frente a los países que avanzan mucho más rápido”. También señaló el proceso de presentar y obtener aprobaciones de las solicitudes de Investigational New Drug, que las empresas presentan para probar un producto en humanos.
“Nos encontramos con un desastre”, dijo Makary, en referencia a cuánto se había quedado atrás EE. UU. respecto de China en términos de ensayos clínicos de fase uno realizados en 2024. Afirmó que la FDA está “analizando todo”, por ejemplo, si puede asociarse con sistemas de salud y centros médicos académicos en el proceso previo a la IND. Esto se refiere a cuando las empresas consultan con la FDA antes de presentar formalmente una solicitud.
Según la legislación vigente en EE. UU., los patrocinadores deben presentar una solicitud IND a la FDA antes de iniciar ensayos clínicos en humanos. La agencia dispone de 30 días para revisar la solicitud y puede imponer una suspensión clínica (clinical hold) si surgen preocupaciones sobre la seguridad o el protocolo. Aunque el plazo estatutario es fijo, la preparación previa a la IND, las interacciones patrocinador–FDA y las consultas posteriores a la presentación pueden ampliar los plazos de desarrollo. Además, los ensayos multicéntricos a menudo requieren la negociación de acuerdos de ensayo clínico específicos por centro y de términos presupuestarios, así como la aprobación del IRB, procesos que pueden variar ampliamente entre instituciones.
China, por el contrario, ha implementado en los últimos años reformas regulatorias orientadas a acelerar el desarrollo de fármacos. En 2017, la National Medical Products Administration de China se incorporó al International Council for Harmonization, comprometiéndose a alinear los requisitos técnicos con estándares globales. Las reformas posteriores han incluido mecanismos de aprobación implícita para las IND si no se plantea ninguna objeción dentro de un periodo determinado, y vías de priorización para terapias innovadoras.
Datos de Global Data y Morgan Stanley muestran que China ahora realiza más ensayos clínicos que EE. UU., representa casi un tercio de las nuevas aprobaciones mundiales de fármacos y va camino de alcanzar el 35% de las aprobaciones de la FDA para 2040. Varios análisis han documentado un aumento sustancial en los ensayos first-in-human originados en China y en los programas de innovación en oncología durante la última década.
Makary dijo que la administración Trump debería “asociarse con la industria para ayudarles a ofrecer más curas y tratamientos significativos al público estadounidense, porque ese es un objetivo común bipartidista que todos queremos”, añadió. “Y lo vamos a lograr en esta administración”.
EE. UU. sigue liderando a nivel mundial en el gasto total en I+D biofarmacéutica y en el número de nuevas entidades moleculares aprobadas anualmente. Además, la ventana de revisión de 30 días de la FDA para las IND es relativamente corta en comparación con algunos homólogos internacionales. El problema más relevante podría ser la fragmentación a nivel de sistema, más que los tiempos de revisión estatutarios.