La PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA duplica la detección de lesiones de cáncer de próstata frente a 68Ga-PSMA-11 en un ensayo de fase 2
El ensayo Co-PSMA de fase 2 mostró que la PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA detectó 63 lesiones de cáncer de próstata frente a 24 con 68Ga-PSMA-11, con exploraciones positivas en el 78% frente al 36% de los pacientes. Los resultados modificaron el manejo clínico planificado en el 44% de los pacientes.
Un ensayo de fase 2 comparativo directo ha mostrado que la PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA más que duplicó la detección de lesiones de cáncer de próstata en comparación con la PET/CT con 68Ga-PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata. Los resultados de imagen modificaron el manejo planificado de los pacientes en el 44 por ciento de los casos.
El ensayo Co-PSMA (NCT06907641) incluyó a 50 pacientes con recurrencia bioquímica que eran candidatos a terapia de rescate con intención curativa. Los pacientes eran elegibles si se habían sometido a prostatectomía radical sin terapia de rescate y tenían un nivel de antígeno prostático específico entre 0.2 y 0.75 ng/mL. Los participantes recibieron PET/CT con 68Ga-PSMA-11 seguida de PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA dentro de un plazo de 3 semanas, con imágenes con 64Cu a 1 hora y a las 24 horas después de la inyección en la misma cámara digital PET. El criterio de valoración principal fue la diferencia en el número medio de lesiones por paciente.
La PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA detectó un promedio de 1.26 lesiones de cáncer de próstata por paciente, en comparación con 0.48 con 68Ga-PSMA-11 (diferencia, 0.78; IC del 95%, 0.52 a 1.04; razón, 2.63; IC del 95%, 1.64 a 4.20; P < .0001). En el conjunto de todos los participantes, las imágenes del día siguiente con 64Cu-SAR-bisPSMA revelaron 63 lesiones, mientras que 68Ga-PSMA-11 detectó 24 lesiones.
A nivel de paciente, el 78 por ciento (39 de 50) tuvo una exploración positiva con las imágenes del día siguiente con 64Cu-SAR-bisPSMA, en comparación con el 36 por ciento (18 de 50) con 68Ga-PSMA-11. En los pacientes con un estándar de verdad evaluable (n = 28), la tasa de verdaderos positivos fue del 75 por ciento (21 de 28) con 64Cu-SAR-bisPSMA frente al 39 por ciento (11 de 28) con 68Ga-PSMA-11.
El estudio fue dirigido por la Prof. Louise Emmett en St Vincent's Hospital Sydney. Los resultados detallados del estudio Co-PSMA se presentarán en el European Association of Urology Congress 2026 en Londres, Reino Unido, en marzo de 2026.
Los resultados de Co-PSMA se basan en datos previos del ensayo COBRA de fase 1/2 (NCT05249127), que mostró que 64Cu-SAR-bisPSMA identificó más lesiones de cáncer de próstata y a más pacientes con una exploración positiva en comparación con los agentes PSMA-PET de atención estándar en el contexto de recurrencia bioquímica.