Quinto paciente logra enfermedad indetectable en el ensayo de cáncer de próstata con 67Cu-SAR-bisPSMA

Otro participante con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en la fase de expansión de cohorte (fase II) del ensayo SECuRE (NCT04868604) logró una enfermedad indetectable según la evaluación mediante antígeno prostático específico (PSA) y tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). La enfermedad indetectable por PSA se alcanzó tras el primer ciclo, seguida de un PSMA PET negativo después del segundo ciclo de 67Cu-SAR-bisPSMA a 8 GBq por ciclo.

El participante es un hombre de 76 años que fue diagnosticado inicialmente de cáncer de próstata hace 15 años. Se le practicó una prostatectomía radical para tratar la enfermedad primaria y radioterapia por recurrencia local, y progresó a enfermedad metastásica en 2020. Los tratamientos sistémicos antineoplásicos previos incluyeron un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y terapia de privación androgénica (ADT). En 2025, la enfermedad progresó aún más y fue incluido en la fase de expansión de cohorte del estudio SECuRE con un PSA basal de 3.25 ng/mL.

Siete semanas después de su primer ciclo de 67Cu-SAR-bisPSMA, este participante alcanzó niveles indetectables de PSA. Posteriormente recibió un ciclo más de 67Cu-SAR-bisPSMA y no se observó enfermedad en el PSMA PET tras la segunda dosis. Este participante presentó acontecimientos adversos relacionados leves (grado 1), incluidos alteración del gusto, sequedad ocular, dolor ocular, fatiga y dolor en las glándulas salivales (todos se resolvieron excepto la fatiga). Hasta la fecha no se han observado acontecimientos adversos hematológicos ni renales.

Este nuevo caso representa el quinto participante en lograr enfermedad indetectable por evaluación radiográfica tras el tratamiento con 67Cu-SAR-bisPSMA en el programa teranóstico SAR-bisPSMA de Clarity Pharmaceuticals. Esto incluye a 3 participantes que recibieron hasta cuatro ciclos de 8 GBq y a 2 participantes que recibieron hasta tres ciclos de 12 GBq.

Un participante previamente comunicado de la fase de expansión de cohorte que logró enfermedad indetectable tras tres ciclos de tratamiento con 67Cu-SAR-bisPSMA a 8 GBq continúa mostrando PSA indetectable, sin enfermedad identificada en su PET más reciente realizada 1 mes después de la administración del cuarto ciclo en febrero de 2026. Tras los tres primeros ciclos de 67Cu-SAR-bisPSMA, el participante presentó acontecimientos adversos relacionados leves (grado 1), la mayoría de ellos gastrointestinales, sin acontecimientos adversos hematológicos ni renales. Hasta la fecha no se han observado nuevas señales de seguridad durante y desde la administración del cuarto ciclo.

El ensayo SECuRE continuará la inclusión de participantes en la fase de expansión de cohorte, con la finalización prevista del reclutamiento en 2026. La planificación del ensayo registracional de fase III está en curso con base en los datos generados hasta la fecha.