Los radiofármacos y la teranóstica ganan impulso en el tratamiento oncológico

Los radiofármacos han suscitado un interés renovado en la última década más allá de sus anteriores funciones como agentes diagnósticos, tras el éxito comercial y científico de la generación más reciente de radioligandos terapéuticos dirigidos. A medida que el mercado oncológico entra en una nueva era de crecimiento, las terapias dirigidas en diversas modalidades están transformando el paradigma de tratamiento, y los radiofármacos están captando la atención tanto de las grandes farmacéuticas como de los inversores.

Novartis fue pionera en esta clase de fármacos, ya que la compañía se convirtió en la primera en obtener la aprobación en EE. UU. para una terapia con radioligandos (RLT) con Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) en 2018. Tanto Lutathera como la segunda RLT aprobada de Novartis, Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan), son superventas de tipo blockbuster, y las previsiones proyectan que los fármacos aportarán a la compañía $1.1bn y $5.1bn en 2031, respectivamente.

Otros titanes farmacéuticos como Eli Lilly, AstraZeneca y Bristol Myers Squibb están intentando replicar este éxito en sus propios programas de RLT. Entre 2023 y 2024, las tres compañías adquirieron Point Biopharma, Fusion Pharmaceuticals y RayzeBio, respectivamente, mediante acuerdos de varios miles de millones de dólares para afianzarse en este nicho. Lilly, sin embargo, ha terminado el desarrollo de AC-225-PSMA-62 en cáncer de próstata debido a que el fármaco no cumplió las expectativas de eficacia.

El interés por las RLT parece verse reflejado por los inversores, ya que la financiación de capital riesgo para radiofármacos alcanzó un máximo histórico de $408m en 2023, una cifra que continuó creciendo en 2024 con un aumento del 330% del capital riesgo en el 1T 2024 frente al primer trimestre de 2023.

A medida que los productos radiofarmacéuticos diagnósticos y terapéuticos cosechan sus éxitos individuales, la atención se centra en cómo pueden combinarse estas técnicas para facilitar un tratamiento preciso y guiado por imagen en oncología. A partir de este concepto nacieron los radiofármacos teranósticos, que aprovechan un radioligando junto con un isótopo radiactivo visible mediante una prueba de imagen.

Al combinar diagnóstico y tratamiento, los radiofármacos teranósticos tienen un amplio potencial en numerosos tipos de tumores sólidos. «Los mercados de los tumores neuroendocrinos y del cáncer de próstata son solo la punta del iceberg», según un socio del área de salud y especialista en medicina nuclear de una firma de inversión.

Un CMO de una biotecnológica centrada en radiofármacos señala que la teranóstica puede aumentar la confianza a la hora de tratar a los pacientes. «Con la teranóstica, un médico puede enviar a un paciente a una prueba de imagen y ver la extensión de su enfermedad. Luego puede exponer con precisión los tumores a la radiación mediante la carga útil radiactiva, que irá a las ubicaciones exactas detectadas en el escáner».

Un CEO de una biotecnológica centrada en RLT y diagnóstico afirma que la teranóstica representa una oportunidad a medida que la oncología se aleja del enfoque de talla única para todos. «Aportan valor al facilitar una mejor selección de pacientes, la capacidad de monitorizar dinámicamente la respuesta del paciente para adaptar la terapia y el potencial de obtener resultados superiores con menos efectos fuera del objetivo».

Las RLT también se diferencian de otras terapias basadas en cargas útiles tóxicas, como los conjugados anticuerpo-fármaco. «El aspecto único de los radiofármacos es que son marcadores moleculares, lo que permite una alta especificidad del tratamiento», según un CEO de una biotecnológica centrada en radiopharma.

A pesar del éxito creciente de esta modalidad, las compañías que aprovechen su potencial en oncología se enfrentarán a obstáculos de desarrollo, regulación, reembolso y comercialización que deberán superarse. Al desarrollar cualquier fármaco, las empresas deben sortear una plétora de barreras regulatorias para obtener la aprobación. Sin embargo, el uso de un radioisótopo en una terapia añade una capa adicional de complejidad, ya que tanto los reguladores de medicamentos como los reguladores nucleares deben compartir el control durante el proceso de evaluación.

La dosimetría es una de las consideraciones más importantes en la fase clínica temprana y más allá. «La dosimetría da una idea de si la dosis administrada es la adecuada para tratar el cáncer. También ayuda a determinar la captación de un radiofármaco en órganos sanos para discernir posibles efectos secundarios», según un CMO de una biotecnológica centrada en radiofármacos.