CellProthera prepara un ensayo de fase III con células madre cardíacas y adquiere un catéter de administración

CellProthera tiene previsto iniciar en el 1T de 2027 un estudio de fase III para explorar el potencial de su terapia con células madre en pacientes con insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio. Para este estudio, CellProthera espera reclutar entre 300 y 400 pacientes en alrededor de 50 centros de Estados Unidos y Europa, aunque la compañía también estudia la posibilidad de realizar parte del ensayo en un país asiático.

El ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de ProtheraCytes de CellProthera, diseñadas para reparar, proteger y promover la regeneración y la revascularización del tejido cardíaco dañado sin necesidad de inmunosupresores. La terapia también fue desarrollada para reducir el grado de formación de tejido cicatricial en el corazón. Esto puede ayudar a frenar la dilatación del órgano, al tiempo que permite que el tejido previamente dañado vuelva a ser contráctil.

Según el diseño del protocolo del ensayo, elaborado junto con líderes de opinión clave en el ámbito de la insuficiencia cardíaca y el postinfarto de miocardio, el estudio ya ha recibido comentarios positivos de los reguladores estadounidenses. Una opción terapéutica como esta podría ser especialmente beneficiosa para el 5-10% de los pacientes que presentan un daño extenso del tejido cardíaco tras un infarto debido a un retraso en recibir tratamiento.

CellProthera adquirió recientemente a Celyad Oncology un catéter transendocárdico para facilitar la administración directa de las células madre CD34+ al tejido cardíaco dañado en el estudio de fase III. Según los términos del acuerdo, CellProthera pagará 5 millones de euros (5,93 millones de dólares) en pagos por hitos, además de regalías futuras sobre las ventas netas.

El catéter transendocárdico permitirá a la compañía inyectar de forma precisa y exacta las células madre alrededor de la cicatriz del corazón. Para que ProtheraCytes muestre su efecto terapéutico, debe administrarse en el lugar adecuado. Si bien esto añadirá un nivel de complejidad a los procedimientos regulatorios de CellProthera, el catéter constituye una parte de gran importancia del ensayo.

El tratamiento autólogo se deriva de células CD34+ obtenidas de la sangre periférica del paciente. Aunque CellProthera no utilizó el catéter durante los ensayos clínicos de fase I/II, la compañía realizó pruebas de equivalencia y compatibilidad para garantizar su idoneidad para su enfoque terapéutico, y el propio dispositivo ya se ha utilizado en otros estudios clínicos, demostrando seguridad y desempeño en pacientes.

Si CellProthera lograra la aprobación regulatoria de ProtheraCytes, el catéter formaría parte de la aprobación final de la terapia, aunque la compañía primero deberá obtener el marcado CE para el catéter. Dado que este nuevo catéter no se utiliza de forma rutinaria en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, CellProthera planea formar plenamente a los operadores sobre el uso del dispositivo médico antes de aplicarlo en el entorno clínico o comercial.

La adquisición otorga a CellProthera un mayor control de su proceso, desde la fabricación hasta la administración, lo que reduce la dependencia de la empresa de la disponibilidad de dispositivos de terceros. El catéter se integrará en una plataforma de administración en lugar de tratarse como una herramienta independiente. La propiedad permite a la compañía adaptar el catéter y los procedimientos asociados al equipo de administración de CellProthera. La empresa puede estandarizar cómo se administra la terapia entre centros, mejorar la reproducibilidad del procedimiento e implementar formación y controles de calidad consistentes.

La administración transendocárdica es relevante para una amplia gama de agentes terapéuticos que requieren una administración precisa y localizada en el tejido cardíaco, incluidas otras terapias celulares regenerativas, biológicos y, potencialmente, tratamientos basados en genes.