Zemcelpro recibe el estatus NUB 1 en Alemania, lo que permite a los hospitales solicitar reembolsos
La terapia celular Zemcelpro (dorocubicel) de ExCellThera/Cordex ha obtenido el estatus NUB 1 en Alemania, lo que permite a los hospitales solicitar reembolsos suplementarios temporales mientras se evalúan vías de financiación más amplias. Un total de 220 hospitales alemanes han manifestado interés en acceder a la terapia mediante este mecanismo en 2026.
ExCellThera Inc., líder mundial en expansión de células madre sanguíneas y aptitud metabólica, y su filial de propiedad total Cordex Biologics anunciaron que Zemcelpro (dorocubicel), también conocido como UM171 Cell Therapy, ha recibido una inclusión con Estatus 1 por parte del programa NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) en Alemania. La designación NUB permite a los hospitales solicitar de inmediato un reembolso temporal y suplementario por su uso, mientras continúan evaluándose vías de reembolso más amplias.
Cabe destacar que 220 hospitales de toda Alemania han expresado interés en acceder a Zemcelpro (dorocubicel) a través del mecanismo NUB para el año calendario 2026. La designación NUB reconoce que Zemcelpro (dorocubicel) cuenta con un conjunto relevante y creciente de evidencia clínica.
El CEO afirmó que el Estatus NUB 1 representa un hito significativo y refleja tanto la naturaleza innovadora de Zemcelpro (dorocubicel) como su beneficio para abordar una necesidad médica no cubierta y apremiante en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Según su indicación inicial, Zemcelpro (dorocubicel) está indicado para pacientes con cánceres de la sangre potencialmente mortales que disponen de opciones terapéuticas limitadas.
Zemcelpro (dorocubicel) recibió recientemente una autorización condicional de comercialización por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con neoplasias hematológicas que requieren trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas tras un acondicionamiento mieloablativo, y para quienes no se dispone de ningún otro tipo de células de donante adecuado.
Con el estatus NUB establecido para Zemcelpro (dorocubicel), Cordex trabajará estrechamente con los principales centros alemanes de trasplante de células madre para apoyar las solicitudes NUB individuales y ampliar aún más la adopción clínica. En paralelo, la compañía invertirá en registros poscomercialización y en la generación de datos clínicos y de economía de la salud para respaldar el reembolso a más largo plazo y la inclusión de Zemcelpro (dorocubicel) en guías clínicas. En conjunto, estos elementos refuerzan la base comercial de Zemcelpro (dorocubicel) en Alemania y constituyen un puente constructivo hacia un futuro reembolso permanente bajo el sistema de seguro de salud.
La disponibilidad de Zemcelpro (dorocubicel) en cada país europeo depende de varios factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso. Mientras tanto, Cordex está trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias nacionales para posibilitar el acceso temprano a los pacientes elegibles antes del proceso de reembolso, y cooperará con los principales centros de trasplante de células madre para establecer una red de centros de tratamiento para la futura administración de Zemcelpro (dorocubicel).
Zemcelpro, también conocido como terapia celular UM171, es un novedoso producto criopreservado para trasplante de células madre hematopoyéticas compuesto por dos componentes: células CD34+ expandidas con UM171 (dorocubicel) y células CD34- no expandidas, ambas derivadas de la misma unidad de sangre de cordón umbilical.
Zemcelpro (dorocubicel), desarrollado por Cordex, una filial de propiedad total de ExCellThera, ha sido evaluado en 120 pacientes con trastornos sanguíneos graves en varios ensayos clínicos en Estados Unidos, Europa y Canadá. Zemcelpro (dorocubicel) ha recibido la designación Orphan Drug Designation y la designación Advanced Therapy in Regenerative Medicine (RMAT) por parte de la FDA, así como la designación Orphan Drug Designation, la clasificación Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) y la designación Priority Medicine (PRIME) por parte de la EMA.
Zemcelpro (dorocubicel) se ha evaluado en estudios de fase 2 en pacientes con leucemias agudas de alto y muy alto riesgo y síndromes mielodisplásicos que disponen de opciones de tratamiento limitadas, presentan malos resultados de supervivencia y una alta tasa de recaídas según los estándares de atención actuales. Estos estudios incluyen pacientes con enfermedad refractaria o activa, pacientes que requieren un segundo trasplante y pacientes con mutaciones TP53 u otras anomalías genéticas. Se iniciará lo antes posible un estudio pivotal de fase 3 en esta población de pacientes.
También se está investigando el uso de Zemcelpro (dorocubicel) en otras poblaciones de pacientes, incluidos pacientes pediátricos y pacientes con enfermedades hematológicas no malignas.
Se prevén presentaciones regulatorias adicionales para Zemcelpro (dorocubicel) ante otras autoridades sanitarias, incluidas las de Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido y Suiza. Cordex también está buscando activamente alianzas estratégicas para apoyar y acelerar la comercialización de Zemcelpro (dorocubicel) en Europa y otros mercados internacionales.