CEL-SCI comenzará el estudio de registro en EE.UU. para Multikine en verano de 2026 y busca asociación en Arabia Saudita
CEL-SCI planea iniciar el reclutamiento de pacientes en el verano de 2026 para un estudio de registro en EE.UU. de 212 pacientes de su inmunoterapia contra el cáncer Multikine, con el objetivo de solicitar una aprobación acelerada temprana. La compañía también está avanzando en una alianza estratégica con Saudi Amarox para comercializar Multikine en Arabia Saudita, donde ha presentado una solicitud de Designación de Medicamento Revolucionario. Estas iniciativas se basan en datos de fase 3 que muestran que Multikine mejoró la supervivencia a 5 años en pacientes con cáncer de cabeza y cuello del 45% al 73%.
CEL-SCI anunció planes para iniciar el reclutamiento de pacientes en un estudio de registro confirmatorio en EE.UU. para su inmunoterapia contra el cáncer Multikine en el verano de 2026, al tiempo que avanza en los esfuerzos de comercialización en Arabia Saudita mediante una alianza estratégica.
La compañía, junto con su organización de investigación contratada Ergomed, espera comenzar el reclutamiento para el Estudio de Registro Confirmatorio en EE.UU. de 212 pacientes para Multikine (Leucocito Interleuquina, Inyección) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado recién diagnosticado. Las respuestas tumorales prequirúrgicas pueden evaluarse semanas después del reclutamiento completo, creando el potencial para una aprobación acelerada temprana en EE.UU. CEL-SCI planea solicitar la aprobación acelerada basándose en datos tempranos de respuesta tumoral. La FDA estuvo de acuerdo con los criterios de selección de pacientes objetivo de la compañía y aceptó la realización de este estudio confirmatorio.
En un desarrollo paralelo, CEL-SCI y Saudi Amarox realizarán una ceremonia de firma en la conferencia BIO 2026 para un acuerdo estratégico que impulse la comercialización y distribución de Multikine en Arabia Saudita. La compañía está activamente comprometida con posibles socios e inversores en el mercado saudí. Se ha presentado una solicitud de Designación de Medicamento Revolucionario para Multikine para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita. Si se otorga, la designación permitirá el acceso de pacientes a Multikine para esta indicación, así como el reembolso y la venta en Arabia Saudita.
La base clínica para estos esfuerzos es el estudio de fase 3 aleatorizado y controlado completado de 928 pacientes, descrito como el mayor estudio realizado alguna vez en cáncer de cabeza y cuello. En ese estudio, Multikine, administrado justo después del diagnóstico y antes de cualquier otro tratamiento, aumentó significativamente la tasa de supervivencia general a 5 años de la población tratada al 73% frente al 45% en los pacientes tratados solo con el estándar de atención, y redujo a la mitad el riesgo de muerte del 55% al 27%.
Multikine es una inmunoterapia contra el cáncer que se administra antes de la cirugía como tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticado y previamente no tratado. Su objetivo es activar el sistema inmunológico del paciente para luchar contra el cáncer antes de que el sistema inmunológico se debilite por la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia. La terapia ha sido dosificada en más de 740 pacientes y ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano de la FDA para la terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello.