La FDA aprueba el diagnóstico complementario PD-L1 de Agilent para cáncer de esófago
La FDA ha aprobado PD-L1 IHC 22C3 pharmDx de Agilent como diagnóstico complementario para identificar pacientes con cáncer de esófago elegibles para la inmunoterapia KEYTRUDA de Merck. Esta marca la octava indicación aprobada por la FDA para esta prueba diagnóstica con KEYTRUDA. La prueba ayuda a identificar pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 para posible tratamiento con la terapia anti-PD-1.
Agilent Technologies ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, como diagnóstico complementario para ayudar a identificar pacientes con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica que pueden ser elegibles para tratamiento con KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck. Esta aprobación marca la octava indicación de diagnóstico complementario aprobada por la FDA actualmente disponible para PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, para uso con KEYTRUDA.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, es el único diagnóstico complementario aprobado por la FDA indicado para identificar pacientes con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica cuyos tumores expresan PD-L1 (Puntaje Positivo Combinado ≥ 1) que pueden ser elegibles para tratamiento con KEYTRUDA. La prueba permite la identificación de pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 para posible tratamiento con la inmunoterapia.
Además del carcinoma de esófago o unión gastroesofágica, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, también está indicado para ayudar a los médicos a identificar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de mama triple negativo, adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica, y carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario que pueden beneficiarse del tratamiento con KEYTRUDA.
KEYTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico que no es susceptible de resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para pacientes con tumores que expresan PD-L1. En 2025, el cáncer de esófago causó aproximadamente 16,250 muertes en Estados Unidos, con una tasa de supervivencia relativa a 5 años del 21.9 por ciento.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, fue desarrollado por Agilent en asociación con Merck como diagnóstico complementario para KEYTRUDA. El vicepresidente y gerente general de la División de Diagnósticos Clínicos de la compañía declaró que este hito refuerza el compromiso de Agilent con el avance de la medicina de precisión y subraya su liderazgo en la entrega de diagnósticos complementarios confiables que ayudan a posibilitar el tratamiento con terapias anti-PD-1.