La FDA acepta las solicitudes de nuevos fármacos de Bristol Myers Squibb para dos agentes CELMoD en mieloma múltiple
La FDA aceptó las NDA de Bristol Myers Squibb para iberdomida y mezigdomida, dos agentes CELMoD para mieloma múltiple en recaída o refractario. Iberdomida recibió Revisión Prioritaria y una fecha PDUFA del 17 de agosto de 2026; la de mezigdomida es el 13 de mayo de 2027. Las solicitudes se respaldan con datos de fase 3, que incluyen una reducción del 52% en el riesgo de SLP para mezigdomida.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado las Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDA) para dos agentes moduladores de la ligasa E3 de cereblón (CELMoD) de Bristol Myers Squibb para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario: iberdomida y mezigdomida. Iberdomida ha recibido la Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) y Revisión Prioritaria, con una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas por Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 17 de agosto de 2026. Mezigdomida tiene una fecha PDUFA del 13 de mayo de 2027.
La solicitud de iberdomida se basa en los resultados de un análisis planificado de las tasas de enfermedad residual mínima (MRD) negativa en el ensayo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, que evaluó iberdomida en combinación con daratumumab y dexametasona (IberDd) en comparación con daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd). El estudio está en curso y continúa evaluando la supervivencia libre de progresión. La revisión de iberdomida por parte de la FDA se lleva a cabo bajo el Project Orbis, lo que permite una revisión simultánea por parte de las autoridades sanitarias internacionales.
La solicitud de mezigdomida está respaldada por datos positivos del ensayo de fase 3 SUCCESSOR-2, que mostró que mezigdomida en combinación con carfilzomib y dexametasona (MeziKd) mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión. La mediana de SLP fue de 18.0 meses para MeziKd frente a 8.3 meses para carfilzomib y dexametasona solos (cociente de riesgos instantáneos 0.48; p<0.0001), lo que representa una reducción del 52% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. El perfil de seguridad de MeziKd fue consistente con estudios previos. Los resultados se presentaron recientemente en la Reunión Anual de ASCO de 2026 y se publicaron en The Lancet.
Ambos agentes son CELMoD orales diseñados para modular cereblón y lograr la degradación dirigida de las proteínas Ikaros y Aiolos, mejorando la destrucción de las células del mieloma y la estimulación inmunitaria. Bristol Myers Squibb es la única compañía con agentes degradadores de proteínas aprobados y comercializados para el mieloma múltiple, y estos fármacos en investigación representan la próxima generación de su plataforma de degradación de proteínas.