Inovio enfrenta demanda colectiva por deficiencias en fabricación y retrasos regulatorios
Inovio Pharmaceuticals enfrenta una demanda colectiva que alega declaraciones falsas sobre deficiencias en fabricación que afectan a su candidato a fármaco INO-3107. La demanda afirma que la empresa exageró su capacidad para presentar una BLA a mediados de 2024 y engañó a los inversores sobre las perspectivas de revisión acelerada de la FDA. Tras la aceptación de la FDA para revisión estándar en lugar de acelerada, las acciones de Inovio cayeron un 24,45%.
Se ha presentado una demanda colectiva contra Inovio Pharmaceuticals alegando que la empresa hizo declaraciones falsas y engañosas sobre deficiencias en fabricación y perspectivas regulatorias para su principal candidato a fármaco INO-3107. La demanda, iniciada el 19 de marzo de 2026, acusa a la alta dirección de engañar a los inversores sobre la producción y el progreso regulatorio de INO-3107 durante un período de dos años que finalizó a finales de 2025, con un plazo hasta el 7 de abril de 2026 para que los inversores se unan a la demanda.
La demanda alega que Inovio exageró su capacidad para presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) a mediados de 2024 y sus posibilidades de revisión acelerada por parte de la FDA, todo mientras obtenía fondos sustanciales a través de ofertas secundarias de acciones. La afirmación central se dirige a la línea de tiempo crítica de la empresa, alegando que la producción del dispositivo CELLECTRA fue inadecuada, lo que se cita como la razón principal por la que Inovio no pudo presentar la BLA de INO-3107 a la FDA en la segunda mitad de 2024.
El punto de inflexión ocurrió el 29 de diciembre de 2025, cuando Inovio anunció que la FDA había aceptado la BLA de INO-3107 para revisión estándar, no para la aprobación acelerada prometida anteriormente. La empresa admitió que carecía de datos suficientes para calificar para una revisión acelerada. Tras esta noticia, las acciones cayeron un 24,45%, cerrando a $1,73 por acción, con las acciones cotizando a $1,58 al 22 de marzo de 2026.
Esta deficiencia en fabricación representa una amenaza inmediata para el camino regulatorio del fármaco. La demanda afirma que, debido a estas deficiencias, Inovio carecía de la información necesaria para calificar a INO-3107 para aprobación acelerada o revisión prioritaria de la FDA. La FDA hizo eco de esta preocupación en su carta de aceptación, destacando un problema potencial con la elegibilidad para aprobación acelerada y programando una reunión para determinar si la empresa aún puede buscar una revisión acelerada para la fecha PDUFA del 30 de octubre de 2026.
La posición financiera de Inovio es precaria. La empresa reportó $58,5 millones en efectivo al final del Q4 de 2025, con la dirección estimando que esto durará hasta el cuarto trimestre de 2026. Con una pérdida neta de $84,9 millones para 2025—casi $21 millones gastados por trimestre—cualquier retraso regulatorio adicional intensificaría el consumo de efectivo y el riesgo.
La demanda colectiva cubre a los inversores que compraron valores entre el 10 de octubre de 2023 y el 26 de diciembre de 2025, con un plazo límite del 7 de abril de 2026 para solicitar ser demandantes principales. La demanda alega que Inovio hizo declaraciones falsas y engañosas durante el período de la demanda colectiva, sin revelar deficiencias en la fabricación de su dispositivo CELLECTRA, lo que afectó la probabilidad de presentación oportuna de la Solicitud de Licencia de Biológicos de INO-3107, engañando así a los inversores.
INO-3107 es el principal candidato de Inovio para el tratamiento de la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP), una enfermedad crónica, rara y debilitante causada por HPV-6 y HPV-11. Los dispositivos CELLECTRA propietarios de investigación de la empresa están diseñados para administrar plásmidos a las células del cuerpo sin el uso de adyuvantes químicos, nanopartículas lipídicas o vectores virales.