Inovio afronta una demanda colectiva de valores por retrasos del BLA de INO-3107 y el estado de la revisión de la FDA
Varios bufetes han interpuesto demandas colectivas de valores contra Inovio Pharmaceuticals tras la aceptación por parte de la FDA del BLA de INO-3107 para una revisión estándar, en lugar de acelerada, después de retrasos previos por problemas de fabricación del dispositivo CELLECTRA. La demanda sostiene que la empresa habría ofrecido información engañosa sobre los plazos y las perspectivas regulatorias del programa.
Se ha presentado una demanda colectiva de valores en nombre de todas las personas que compraron o adquirieron valores de Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) entre el 10 de octubre de 2023 y el 26 de diciembre de 2025. Inovio es una empresa biotecnológica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de ADN para tratar y proteger a las personas frente a enfermedades asociadas al virus del papiloma humano ("HPV").
La demanda alega que la Compañía y sus directivos violaron las leyes federales de valores al realizar declaraciones falsas y/o engañosas y/o al no revelar que: (1) la fabricación del dispositivo CELLECTRA de Inovio presentaba deficiencias; (2) en consecuencia, era poco probable que Inovio presentara el BLA de INO-3107 ante la FDA para la segunda mitad de 2024; (3) Inovio contaba con información insuficiente para justificar la elegibilidad del BLA de INO-3107 para una aprobación acelerada (accelerated approval) o una revisión prioritaria (priority review) por parte de la FDA; (4) en consecuencia, se exageraron las perspectivas regulatorias y comerciales globales de INO-3107; y (5) como resultado, las declaraciones públicas fueron sustancialmente falsas y engañosas en todos los momentos pertinentes.
El 8 de agosto de 2024, después del cierre del mercado, Inovio publicó sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024, revelando que esperaba presentar la solicitud de licencia de productos biológicos (Biologics License Application, "BLA") ante la U.S. Food and Drug Administration para su tratamiento de la papilomatosis respiratoria recurrente, INO-3107, a mediados de 2025, pese a afirmaciones previas de una presentación a mediados de 2024, debido a un "problema de fabricación" con un componente del dispositivo médico en investigación propietario de la Compañía, CELLECTRA. La presentación prevista representaba un retraso aproximado de un año completo respecto del cronograma inicialmente proyectado de mediados de 2024. Tras esta noticia, el precio de las acciones de Inovio cayó $0.27 por acción, o 3.1%, para cerrar en $8.44 por acción el 9 de agosto de 2024.
El 29 de diciembre de 2025, la U.S. Food and Drug Administration anunció que había aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos de Inovio para INO-3107 para revisión estándar. Inovio informó que la FDA había aceptado el BLA de INO-3107 bajo un cronograma de revisión estándar, en lugar del cronograma de revisión acelerada. La Compañía indicó que no presentó información adecuada para justificar la elegibilidad para la aprobación acelerada. Asimismo, la Compañía señaló que no planea solicitar la aprobación bajo el cronograma de revisión estándar y que solicitará una reunión con la FDA para analizar cómo aún podría buscar la aprobación acelerada. Tras esta noticia, el precio de las acciones de Inovio cayó $0.56 por acción, o 24.45%, para cerrar en $1.73 por acción el 29 de diciembre de 2025.
El demandante principal designado por el tribunal es el inversor con el mayor interés financiero en la reparación solicitada por el grupo, que además sea adecuado y típico de los miembros del grupo, y que dirija y supervise el litigio en nombre del grupo propuesto. Los accionistas que deseen actuar como demandante principal del grupo deben presentar sus escritos ante el tribunal a más tardar el 7 de abril de 2026. Cualquier miembro del grupo propuesto puede solicitar al Tribunal actuar como demandante principal mediante el abogado que elija, o puede optar por no hacer nada y permanecer como miembro ausente del grupo. El demandante principal es una parte representativa que actúa en nombre de otros miembros del grupo al dirigir el litigio. Los accionistas no tienen que participar en el caso para ser elegibles para una compensación. Si optan por no tomar ninguna medida, pueden permanecer como miembros ausentes del grupo. La posibilidad de participar en cualquier compensación no se ve afectada por la decisión de actuar como demandante principal o no.