Takeda: Zasocitinib erreicht Phase-3-Endpunkte bei Plaque-Psoriasis – pädiatrische Studie läuft

Takeda hat positive Topline-Ergebnisse aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien bekannt gegeben: randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studien mit Placebo- und aktivem Vergleichsarm zu zasocitinib (TAK-279), einem oral verfügbaren Tyrosinkinase-2-(TYK2)-Inhibitor der nächsten Generation mit hoher Selektivität, bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studien zeigten eine Überlegenheit von zasocitinib gegenüber Placebo bei den koprimären Endpunkten static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 und Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 in Woche 16.

Eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate zeigte sich bereits ab Woche 4 und stieg bis Woche 24 weiter an. Zudem erreichten die Studien alle 44 gerankten sekundären Endpunkte, darunter PASI 90, PASI 100 und sPGA 0 gegenüber Placebo und apremilast. Damit unterstreichen die Daten das Potenzial einer einmal täglich einzunehmenden Tablette, bei Patientinnen und Patienten mit Plaque-Psoriasis eine vollständige Hauterscheinungsfreiheit zu ermöglichen.

Mehr als die Hälfte der mit zasocitinib behandelten Patientinnen und Patienten erreichte in Woche 16 eine klare oder nahezu klare Haut (PASI 90), und etwa 30 Prozent erzielten eine vollständig klare Haut (PASI 100); die Ansprechraten stiegen bis Woche 24 weiter an. Der CEO erklärte, dies sei in diesem Jahr das dritte positive Phase-3-Readout aus der übergreifenden Pipeline; jedes Programm habe das Potenzial, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verändern, die medizinische Praxis neu zu definieren und künftig ein deutliches Umsatzwachstum zu erzielen.

Zasocitinib wurde insgesamt gut vertragen. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von zasocitinib blieb in den Phase-3-Studien konsistent mit früheren Studien, einschließlich der Phase-2b-Studie bei Plaque-Psoriasis. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bis Woche 24 waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Akne; neue Sicherheitssignale wurden nicht identifiziert.

Takeda beabsichtigt, die Ergebnisse auf kommenden medizinischen Kongressen vorzustellen, und plant, ab dem Geschäftsjahr 2026 einen Zulassungsantrag (New Drug Application) bei der United States Food and Drug Administration sowie weiteren Zulassungsbehörden einzureichen. Die Ergebnisse der Phase-3-Studien haben keinen wesentlichen Einfluss auf die konsolidierte Gesamtjahresprognose für das am 31. März 2026 endende Geschäftsjahr.

Zasocitinib wird außerdem in einer Head-to-Head-Studie gegen deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis sowie in Phase-3-Studien bei Psoriasis-Arthritis und Phase-2-Studien bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht – neben weiteren Indikationen.

Unabhängig davon führt Takeda eine Phase-3-Studie durch, um zasocitinib bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu prüfen. Die Studie soll untersuchen, wie gut das Arzneimittel die Hauterscheinungen beseitigt, wie sicher es über die Zeit ist und wie jüngere Patientinnen und Patienten ansprechen – was bei positiven Ergebnissen eine wichtige Indikationserweiterung in der Fachinformation unterstützen könnte. Es handelt sich um eine interventionelle, randomisierte Studie, in der die Teilnehmenden zunächst in Gruppen eingeteilt werden, die entweder zasocitinib oder Placebo erhalten. In einem Teil der Studie wird ein doppelblindes Design eingesetzt, sodass weder Ärztinnen und Ärzte noch Teilnehmende wissen, wer den Wirkstoff erhält; anschließend wird auf eine Open-Label-Behandlung umgestellt, um Nutzen und Risiken über einen längeren Zeitraum zu erfassen. Die Studie wurde erstmals im November 2025 eingereicht, das jüngste Update erfolgte im Februar 2026 im Register.

Zasocitinib ist ein in der Erprobung befindlicher, oral verfügbarer, hochselektiver TYK2-Inhibitor der nächsten Generation, der eine 24-stündige Hemmung von IL-23 sowie weiterer zentraler, krankheitsantreibender Immunwege aufrechterhält. Auf Basis von In-vitro-Daten weist es eine mehr als 1-Million-fach höhere Selektivität für TYK2 im Vergleich zu anderen JAK-Enzymen auf, was eine maximale TYK2-Hemmung ermöglichen könnte, ohne die Signalwege von JAK1, 2 und 3 zu beeinträchtigen.

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte entzündliche Erkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers Entzündungen auslöst, wodurch sich Hautzellen zu schnell vermehren. Plaque-Psoriasis, die häufigste Form der Psoriasis, ist gekennzeichnet durch erhabene, rote, graue oder violette Hautareale, die jucken, schmerzen und mit Schuppen bedeckt sind. Weltweit leben schätzungsweise 64 Millionen Menschen mit Psoriasis, und etwa 80–90% davon haben Plaque-Psoriasis.