Zasocitinib de Takeda cumple los criterios de valoración de fase 3 en psoriasis en placas; ya está en marcha un ensayo pediátrico

Takeda anunció resultados positivos preliminares (topline) de dos estudios pivotales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo y con comparador activo, de zasocitinib (TAK-279), un inhibidor oral de tirosina quinasa 2 (TYK2) de nueva generación y altamente selectivo, en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los estudios demostraron superioridad de zasocitinib frente a placebo para los criterios de valoración coprimarios, la Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) 0/1 y el Índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI) 75, en la semana 16.

Se observó una tasa de respuesta PASI 75 significativamente mayor ya desde la semana 4 y continuó aumentando hasta la semana 24. Los estudios también cumplieron los 44 criterios de valoración secundarios jerarquizados, incluidos PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 frente a placebo y apremilast, lo que pone de relieve el potencial de una cómoda pastilla de administración una vez al día para lograr el aclaramiento completo de la piel en pacientes con psoriasis en placas.

Más de la mitad de los pacientes tratados con zasocitinib alcanzaron piel limpia o casi limpia (PASI 90) y alrededor del 30% lograron piel completamente limpia (PASI 100) en la semana 16, con tasas de respuesta que continuaron aumentando hasta la semana 24. El director ejecutivo afirmó que esto marca la tercera lectura positiva de fase 3 del conjunto general de la cartera este año, y que cada programa tiene el potencial de transformar la vida de los pacientes, redefinir la práctica médica e impulsar un crecimiento significativo de los ingresos en el futuro.

Zasocitinib fue, en general, bien tolerado. El perfil de seguridad y tolerabilidad de zasocitinib en los estudios de fase 3 se mantuvo consistente con estudios previos, incluido el estudio de fase 2b en psoriasis en placas. Los acontecimientos adversos más frecuentes hasta la semana 24 fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné, sin identificarse nuevas señales de seguridad.

Takeda tiene previsto presentar los resultados en próximos congresos médicos y planea presentar una New Drug Application ante la United States Food and Drug Administration y otras autoridades regulatorias a partir del año fiscal 2026. Los resultados de los estudios de fase 3 no tienen un impacto significativo en la previsión consolidada para el conjunto del año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.

Zasocitinib también se está evaluando en un estudio comparativo directo (head-to-head) frente a deucravacitinib en psoriasis en placas, en estudios de fase 3 en artritis psoriásica y en estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, entre otras indicaciones.

Por separado, Takeda está llevando a cabo un ensayo de fase 3 para evaluar zasocitinib en niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio pretende determinar qué tan bien el fármaco aclara la piel, qué tan seguro es a lo largo del tiempo y cómo responden los pacientes más jóvenes, lo que podría respaldar una ampliación clave de la indicación en la etiqueta si los resultados son positivos. El ensayo es intervencionista y aleatorizado, con los pacientes divididos en grupos que reciben inicialmente zasocitinib o placebo. Utiliza un diseño doble ciego en una parte del estudio para que ni los médicos ni los participantes sepan quién recibe el fármaco activo, y luego pasa a un tratamiento de etiqueta abierta para seguir los beneficios y riesgos a más largo plazo. El ensayo se presentó por primera vez en noviembre de 2025, y la actualización más reciente apareció en el registro en febrero de 2026.

Zasocitinib es un fármaco en investigación, inhibidor oral de TYK2 de nueva generación y altamente selectivo, que mantiene durante 24 horas la inhibición de IL-23 además de otras vías inmunitarias centrales impulsoras de la enfermedad. Según datos in vitro, presenta una selectividad más de 1 millón de veces mayor por TYK2 en comparación con otras enzimas JAK, lo que podría maximizar la inhibición de TYK2 sin afectar la señalización de JAK1, 2 y 3.

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica mediada por el sistema inmunitario, en la que el sistema inmunitario del cuerpo provoca inflamación, lo que da lugar a células cutáneas que se multiplican con demasiada rapidez. La psoriasis en placas, la forma más común de psoriasis, se caracteriza por parches elevados de piel rojos, grises o morados que pican, duelen y están cubiertos de escamas. A nivel mundial, se estima que 64 millones de personas viven con psoriasis y que alrededor del 80-90% de ellas tienen psoriasis en placas.