Takeda의 Zasocitinib, 판상 건선 3상 주요 평가변수 충족…소아 시험 진행 중

Takeda는 중등도에서 중증 판상 건선을 앓는 성인을 대상으로 한 차세대 고선택적 경구용 티로신 키나아제 2 (TYK2) 억제제 zasocitinib (TAK-279)의 2건의 핵심 3상 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조군 대조 연구에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 연구에서는 16주 시점의 공동 1차 평가변수인 정적 의사 전반 평가(static Physician Global Assessment, sPGA) 0/1 및 건선 중증도 및 면적 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 75에서 zasocitinib이 위약 대비 우월성을 보였다.

PASI 75 반응률은 이르면 4주차부터 유의하게 더 높게 나타났고 24주차까지 계속 증가했다. 또한 연구는 위약 및 apremilast 대비 PASI 90, PASI 100, sPGA 0를 포함한 44개의 순위화된 2차 평가변수를 모두 충족했으며, 이를 통해 하루 1회 복용의 편의성을 갖춘 경구제가 판상 건선 환자에서 완전한 피부 병변 개선을 제공할 가능성을 보여줬다.

zasocitinib 치료를 받은 환자의 절반 이상은 16주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태(PASI 90)에 도달했고, 약 30%는 완전히 깨끗한 피부 상태(PASI 100)에 도달했으며, 이러한 반응률은 24주차까지 계속 증가했다. CEO는 이는 올해 전체 파이프라인에서 나온 세 번째 긍정적 3상 결과라며, 각 프로그램이 환자 삶을 변화시키고 의료 관행을 재정의하며 향후 상당한 매출 성장을 가져올 잠재력이 있다고 밝혔다.

zasocitinib은 전반적으로 내약성이 양호했다. 3상 연구에서의 zasocitinib의 안전성 및 내약성 프로파일은 2b상 판상 건선 연구를 포함한 기존 연구와 일관되게 유지됐다. 24주차까지 가장 흔한 이상반응은 상기도 감염, 비인두염, 여드름이었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

Takeda는 향후 의학 학회에서 이번 결과를 발표할 예정이며, 2026 회계연도부터 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제당국에 신약허가신청(New Drug Application)을 제출할 계획이다. 이번 3상 연구 결과는 2026년 3월 31일 종료 회계연도에 대한 연간 연결실적 전망에 중대한 영향을 미치지 않는다.

zasocitinib은 이 밖에도 판상 건선에서 deucravacitinib과 직접 비교하는 헤드투헤드 연구, 건선성 관절염 3상 연구, 크론병 및 궤양성 대장염 2상 연구 등 여러 적응증에서 평가되고 있다.

이와 별도로 Takeda는 중등도에서 중증 판상 건선을 앓는 소아 및 청소년에서 zasocitinib을 평가하기 위한 3상 시험을 진행 중이다. 이 연구는 약물이 피부 병변을 얼마나 잘 개선하는지, 시간 경과에 따라 얼마나 안전한지, 젊은 환자들이 어떻게 반응하는지를 확인하는 것을 목표로 하며, 결과가 긍정적일 경우 중요한 적응증 확대를 뒷받침할 수 있다. 이 시험은 중재적 무작위배정 연구로, 환자들은 처음에 zasocitinib 또는 위약을 투여받는 군으로 나뉜다. 연구 일부에는 의사와 참가자 모두 누가 활성 약물을 받는지 알 수 없는 이중눈가림 설계가 적용되며, 이후 장기적인 유익성과 위험을 추적하기 위해 공개표지 치료로 전환된다. 이 시험은 2025년 11월 처음 제출됐고, 가장 최근 업데이트는 2026년 2월 등록부에 반영됐다.

zasocitinib은 IL-23과 그 밖의 핵심 질환 유발 면역 경로를 24시간 억제하는 연구용 차세대 고선택적 경구용 TYK2 억제제다. 시험관 내(in vitro) 데이터에 따르면 다른 JAK 효소와 비교해 TYK2에 대해 100만 배가 넘는 선택성을 보여, JAK1, 2, 3 신호전달에 영향을 주지 않으면서 TYK2 억제를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.

건선은 신체의 면역계가 염증을 일으켜 피부세포가 지나치게 빠르게 증식하게 되는 만성 면역매개성 염증성 질환이다. 건선의 가장 흔한 형태인 판상 건선은 융기되고 붉거나 회색 또는 보라색을 띠는 피부 반점이 특징이며, 가려움과 통증을 동반하고 인설로 덮여 있다. 전 세계적으로 약 6400만 명이 건선을 앓고 있는 것으로 추정되며, 이 중 약 80~90%가 판상 건선이다.