Vir Biotechnology verabreicht erstem Patienten Dosis in Phase-I-Erweiterungskohorte von VIR-5500

Vir Biotechnology hat dem ersten Patienten in einer von drei Erweiterungskohorten seiner laufenden klinischen Phase-I-Studie zu VIR-5500 bei metastasiertem Prostatakrebs eine Dosis verabreicht. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von VIR-5500, einem auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) gerichteten, dual maskierten PRO-XTEN-T-Zell-Engager, als Monotherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) in späten Therapielinien sowie in Kombination mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) bei mCRPC in frühen Therapielinien und metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC).

Die erste Monotherapie-Erweiterungskohorte bei mCRPC in späten Therapielinien hat die Rekrutierung auf Grundlage günstiger Sicherheitsdaten und einer vorläufigen Antitumoraktivität begonnen, die in den Monotherapie-Dosiseskalationsdaten gezeigt wurden. Diese im Februar auf dem Genitourinary Cancers Symposium 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellten Ergebnisse führten zur Auswahl eines Step-up-Dosierungsschemas von Q3W 800/2000/3500 µg/kg für die Erweiterungskohorte.

In dieser Phase werden Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte gemessen, darunter die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (Prostate-Specific Antigen, PSA) und die objektive Ansprechrate. Eingeschlossen werden Patienten mit mCRPC, die nach mehreren vorangegangenen Therapielinien refraktär sind, darunter mindestens ein Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor der zweiten Generation und ein Taxan-Regime sowie eine radioligandenbasierte Standardtherapie.

Die Dosiseskalation von VIR-5500 in Kombination mit enzalutamide bei mCRPC in frühen Therapielinien wird fortgesetzt. Künftige Kombinations-Dosisexpansionskohorten sind für mCRPC in frühen Therapielinien und mHSPC geplant; zulassungsrelevante Phase-III-Studien werden für 2027 erwartet.

VIR-5500, ein bispezifischer, an PSMA und CD3 bindender T-Zell-Engager unter Nutzung der PRO-XTEN-Masking-Technologie, wird weiterhin in dieser offenen, nicht randomisierten Phase-I-Studie untersucht. Im Juli 2025 verabreichte Vir Biotechnology dem ersten Studienteilnehmer in der nicht randomisierten Phase-I-Studie eine Dosis, um VIR-5525 zu bewerten, den dual maskierten T-Zell-Engager in der klinischen Prüfung, der auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) abzielt.