Sandoz erhält FDA-Zulassung zur Erweiterung der Enzeevu-Indikation auf mehrere Netzhauterkrankungen
Die FDA hat die Indikationszulassung für das aflibercept-Biosimilar Enzeevu (aflibercept-abzv) von Sandoz auf mehrere retinale Erkrankungen erweitert. Neben nAMD umfasst das Label nun auch Makulaödem nach RVO, diabetische Retinopathie und diabetisches Makulaödem; die Markteinführung in den USA ist für Q4 2026 geplant.
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine erweiterte Indikationszulassung für Enzeevu (aflibercept-abzv) erteilt, um mehrere retinale Indikationen einzuschließen. Enzeevu war ursprünglich im August 2024 von der FDA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) zugelassen worden.
Mit der jüngsten Zulassung werden die Indikationen auf dem Enzeevu-Label erweitert und umfassen nun Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (retinal vein occlusion, RVO), diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) – zusätzlich zur bereits zugelassenen Indikation nAMD. Diese Erweiterung bietet Netzhautspezialistinnen und -spezialisten eine klinisch geprüfte Biosimilar-Option von aflibercept, um mehr Patientinnen und Patienten über dieses Spektrum retinaler Erkrankungen hinweg zu behandeln.
Mehr als 30 Millionen Amerikanerinnen und Amerikaner leben mit Netzhauterkrankungen, die zu Sehverlust oder Erblindung führen können. Der Nordamerika-Präsident des Unternehmens erklärte, dass das Unternehmen mit dieser erweiterten Zulassung seine Möglichkeiten ausbaue, den von diesen verheerenden Erkrankungen Betroffenen eine bezahlbare Versorgung bereitzustellen.
Sandoz plant, Enzeevu in den USA im vierten Quartal 2026 auf den Markt zu bringen – oder unter bestimmten Umständen früher.
Diese Zulassung stärkt die Position des Unternehmens in der Ophthalmologie, nachdem es 2024 das US-Biosimilar Cimerli (ranibizumab-eqrn) übernommen und 2025 Afqlir (aflibercept) in Europa eingeführt hatte. Sie stellt zudem einen weiteren Schritt in Richtung des übergeordneten strategischen Ziels dar, eine in den nächsten 10 Jahren prognostizierte Biosimilar-Marktchance von etwa 320 Milliarden USD zu nutzen.
Sandoz setzt sich dafür ein, Millionen von Patientinnen und Patienten einen nachhaltigen und bezahlbaren Zugang zu wichtigen und potenziell lebensverändernden Biologika zu ermöglichen – mit einem weltweit führenden Portfolio von 13 Biosimilars sowie weiteren 27 Assets in verschiedenen Entwicklungsstadien.
Der Wirkstoff in Enzeevu ist aflibercept. Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und plazentaren Wachstumsfaktor (PlGF) bindet und dadurch ein abnormales Gefäßwachstum hemmt. Bei Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem nach retinalem Venenverschluss, diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem wird aflibercept als intravitreale Injektion in das Auge verabreicht und trägt dazu bei, abnormes Blutgefäßwachstum zu hemmen und die mit Netzhauterkrankungen verbundene Gefäßpermeabilität zu reduzieren.