Tenax Therapeutics steht vor Phase-III-Datenauswertung für Levosimendan bei PH-HFpEF

Tenax Therapeutics steht vor einem entscheidenden Moment für seinen führenden Wirkstoffkandidaten, da das Unternehmen die Rekrutierung für seine erste Phase-III-Studie abschließt und die Veröffentlichung der Daten für die zweite Hälfte dieses Jahres erwartet. Das Entwicklungsprogramm für seine orale Therapie, TNX-103 (Levosimendan), tritt nun in die wichtigste Evaluierungsphase für die Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) ein – einer Erkrankung, für die derzeit keine zugelassenen Therapien verfügbar sind.

Das Unternehmen steht kurz vor dem Abschluss der Rekrutierung für seine erste Phase-III-Studie, eine US-kanadische Studie mit dem Ziel von 230 randomisierten Probanden. Tenax hat bereits mehr als das ursprüngliche Ziel von 230 Patienten randomisiert, wobei die endgültigen Screening-Aktivitäten bis Ende März abgeschlossen sein sollen. Die ersten Topline-Ergebnisse aus dieser Phase-III-Studie sind für das dritte Quartal 2026 geplant.

Parallel dazu treibt das Management die globale LEVEL-2-Studie voran, eine zweite registrierungsrelevante Studie, die die langfristige klinische Strategie unterstützen soll. Das Unternehmen beginnt mit einer voraussichtlich etwa zweijährigen Rekrutierungsphase für diese zweite Phase-III-Studie, die im vierten Quartal des vergangenen Jahres initiiert wurde. Die Patientenrekrutierung für LEVEL-2 wird voraussichtlich bis Ende 2027 andauern.

Aus finanzieller Sicht scheint Tenax in der Lage zu sein, seinen Betrieb während dieser entscheidenden Phase zu finanzieren. Die bestehenden Liquiditätsreserven des Unternehmens werden voraussichtlich ausreichen, um den Betrieb bis 2027 aufrechtzuerhalten, wobei die Liquidität für die Weiterentwicklung der laufenden Phase-III-Programme und die Erweiterung der klinischen Pipeline vorgesehen ist. Darüber hinaus hat das Unternehmen sein geistiges Eigentumsportfolio gestärkt, indem es einen erweiterten Patentschutz für subkutane Formulierungen von Levosimendan gesichert hat.

Das Management erläuterte die Rationale für Levosimendan bei PH-HFpEF und beschrieb es primär als Vasodilatator, der den Wedge-Druck senkt. Nach den Phase-II-Erfahrungen des Unternehmens zeigten die Patienten eine Verbesserung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz um 29 Meter zusammen mit deutlichen Reduktionen des Wedge-Drucks, ohne Veränderung des Herzzeitvolumens. Dieses Muster deutet darauf hin, dass die Reaktion in dieser Population nicht durch Kalzium-Sensibilisierung getrieben wird, sondern durch Vasodilatation, wobei Levosimendan bei diesen Patienten als Kalium-ATP-Kanal-Aktivator wirkt.

Das Unternehmen betrachtet PH-HFpEF als eine milliardenschwere kommerzielle Chance und verweist auf die hohe Prävalenz und das Fehlen zugelassener Therapien. Tenax geht davon aus, dass es in den Vereinigten Staaten über 2 Millionen Patienten mit dieser Erkrankung gibt und wahrscheinlich eine ähnliche Anzahl in Europa. Die Studien des Unternehmens rekrutieren sowohl für den kombinierten prä- und postkapillären PH-Phänotyp (Cpc-PH) als auch für die isolierte postkapilläre PH (Ipc-PH), was die breitere Schätzung des Unternehmens von etwa 2 Millionen US-Patienten unterstützt.

Bei der Diskussion der Phase-II-LEVEL-Studie betonte das Management die Verwendung invasiver hämodynamischer Tests unter Belastungsbedingungen und wies darauf hin, dass kein anderes PH-HFpEF-Programm invasive hämodynamische Effekte unter Belastung getestet hat. Das Unternehmen berichtete von signifikanten Reduktionen des Wedge-Drucks, des zentralen Venendrucks und des mittleren pulmonalarteriellen Drucks unter diesen Bedingungen, zusammen mit dem beobachteten Nutzen im 6-Minuten-Gehtest als klinische Verbesserung, die zuvor in dieser Population nicht gezeigt worden war.