Medicus Pharma meldet Phase-2-Ergebnisse zu SkinJect, FDA gibt Teverelix-Studie frei
Medicus Pharma legte Topline-Daten der Phase-2-Studie SKNJCT-003 vor: In der 200µg-Kohorte wurden an Tag 57 eine klinische Clearance von 73% und eine histologische Clearance (CR) von 40% erreicht. Unabhängig davon erteilte die FDA die Freigabe zum Start einer Phase-2b-Dosisoptimierungsstudie mit Teverelix bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom.
Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) berichtete Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie SKNJCT-003, wonach die 200µg-D-MNA-Kohorte an Tag 57 eine klinische Clearance von 73% und eine histologische Clearance (CR) von 40% erreichte. In die randomisierte, placebokontrollierte Studie wurden 90 Patienten in randomisierte Gruppen aufgenommen.
Die Ergebnisse verbesserten sich von Tag 29 bis Tag 57. Das Unternehmen gibt an, der Datensatz sei für Partnerschaftsgespräche entscheidungsreif, weist jedoch darauf hin, dass die Studie nicht auf zulassungsrelevante Endpunkte ausgelegt war. Die kleine Kohortengröße an Tag 57 für 200µg (n=15) schränkt die statistische Sicherheit ein. Das Unternehmen erklärt, dass trotz entscheidungsreifer Topline-Daten keine Zusicherung einer FDA-Zulassung besteht.
Das Unternehmen erwartet, den Clinical Study Report (CSR) im Q2 2026 abzuschließen, um das geplante End-of-Phase-2-(EOP2)-Meeting mit der FDA zu unterstützen.
In separaten Nachrichten hat die FDA Medicus eine „study may proceed“-Mitteilung erteilt, die es dem Unternehmen erlaubt, eine Dosisoptimierungsstudie für Teverelix zu beginnen. Der Wirkstoff kam zu Medicus im Zuge der Übernahme von Antev. Diese Dosisoptimierungsstudie bereitet den Boden dafür, dass das Unternehmen anschließend eine pivotal study für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem kardiovaskulärem Risikoprofil starten kann.
Teverelix ist ein Wirkstoff der nächsten Generation aus der Klasse der GnRH antagonist. Es handelt sich um eine Androgendeprivationstherapie, die als Injektion verabreicht wird und die Hormone LH und FSH unterdrückt, wodurch der Testosteronspiegel gesenkt wird – ein sehr wichtiger Faktor, um das Fortschreiten eines fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zu verhindern.
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom – in den USA leben schätzungsweise etwa 300.000 bis 500.000 unter einer Androgendeprivationstherapie – ist die häufigste Todesursache nicht das Prostatakarzinom, sondern kardiovaskuläre Komorbidität. Teverelix hat als Antagonist und nicht als Agonist die Chance, eine Label-Indikation zu erreichen, wenn das Unternehmen zeigen kann, dass es zudem kardioprotektiv wirkt.
Das Unternehmen richtet seine CMC und Herstellung aus und hat IQVIA als CRO beauftragt. Diese Dosisoptimierungsstudie ist darauf ausgelegt sicherzustellen, dass das Unternehmen Kastrationsniveau über Tag 42 hinaus aufrechterhalten kann, was in der vorherigen Phase-2a-Studie gezeigt wurde. Die Phase-2b-Studie wird etwa 40 Männer über ungefähr 22 Wochen einschließen und die Auswertung bis Tag 155 ausdehnen, wodurch das Unternehmen in die Lage versetzt wird, zur Finalisierung einer pivotal study zur FDA zurückzukehren.
Der Fokus des Unternehmens liegt auf dem Abschluss der Phase-2-Studien und darauf, den Wirkstoff für Partnerschaft und Monetarisierung zu positionieren. Neben der Skinject-Chance, die vorbehaltlich des Data Readout bereits für eine Monetarisierung bereit ist, geht das Unternehmen davon aus, dass Teverelix etwa um diese Zeit im nächsten Jahr zu einem Partnerschaftskandidaten werden könnte.