Telix Pharmaceuticals reicht Hirntumor-Bildgebungsmittel TLX101-Px zur Zulassung ein

Telix Pharmaceuticals hat seinen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA) für sein Bildgebungsmittel zur Darstellung progredienter Gliome, TLX101-Px, erneut bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Das Unternehmen hat außerdem einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) für dasselbe Produkt eingereicht.

Die erneute Einreichung des NDA folgt auf zusätzliche Daten, die von der FDA angefordert wurden, darunter zusätzliche statistische Analysen sowie der primäre Datensatz, der in der ursprünglichen Einreichung vorgelegt wurde. Aufgrund eines erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs und der Dringlichkeit der Studie hat die FDA TLX101-Px den Status Orphan Drug und Fast Track zuerkannt.

Die Einreichung umfasst die wichtigsten europäischen Märkte und ist Teil eines koordinierten regulatorischen Vorgehens, bei dem europäische und US-amerikanische Dossiers parallel vorbereitet werden. Das Unternehmen strebt die Zulassung zur Vermarktung von TLX101-Px in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein an.

TLX101-Px ist als PET-Bildgebungsmittel für Gliome konzipiert, die häufigste Form primärer Hirntumoren. Dem Antrag liegen klinische Studien zugrunde, in denen Sicherheit und Wirksamkeit von TLX101-Px bei der Bildgebung von Glioblastom-Tumoren untersucht wurden. Bei einer Zulassung könnte das Bildgebungsmittel Ärztinnen und Ärzten helfen, Tumorprogression oder -rezidiv von behandlungsbedingten Effekten zu unterscheiden – ein Bereich, in dem konventionelle MRT-Untersuchungen häufig uneindeutige Ergebnisse liefern und Therapieentscheidungen verzögern können.

Obwohl ähnliche Bildgebungsansätze in Europa bereits im Rahmen einer begrenzten, krankenhausbasierten Herstellung eingesetzt werden, gibt es derzeit kein breit verfügbares kommerzielles Produkt, das eine gleichbleibende Qualität und einen verlässlichen Zugang gewährleistet. Das Unternehmen strebt eine breite klinische Indikationsbeschreibung (Label) an, die mit den aktuellen Praxisleitlinien im Einklang steht.

In Europa werden jährlich rund 67.500 Tumoren des Gehirns und des zentralen Nervensystems diagnostiziert, wobei Gliome einen erheblichen Anteil der malignen Fälle ausmachen. Das Glioblastom ist für seine ungünstige Prognose und die begrenzten Therapieoptionen bekannt, was Fortschritte in der diagnostischen Bildgebung für das Patientenmanagement besonders wichtig macht.

TLX101-Px hat auch über die Diagnostik hinaus eine strategische Bedeutung, da es als begleitende Diagnostik (companion diagnostic) und Instrument zur Beurteilung des Ansprechens für die in Erprobung befindliche Glioblastom-Therapie TLX101-Tx von Telix entwickelt wird. Diese Therapie wird derzeit in einer klinischen Phase-3-Studie in Europa untersucht und spiegelt die übergeordnete Präzisionsmedizin-Strategie von Telix wider, Bildgebung und Therapie innerhalb desselben molekularen Targeting-Frameworks zu koppeln.

Bei einer Zulassung soll das Produkt in Europa unter dem vorgeschlagenen Markennamen Pixlumi vermarktet werden, wobei die endgültige Namensgebung und der Zeitpunkt der Markteinführung weiterhin von der behördlichen Genehmigung abhängen. Der Chief Medical Officer der Gruppe erklärte, die erneute Einreichung werde durch einen umfangreichen und überzeugenden Datensatz gestützt, insbesondere im Hinblick auf eine Orphan-Indikation.