Newron sichert sich bis zu 38 Mio. € für das Phase-III-Programm ENIGMA-TRS mit evenamide bei Schizophrenie

Newron Pharmaceuticals hat sich im Rahmen einer Vereinbarung mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien Bruttoerlöse von bis zu 38 Mio. € gesichert und stärkt damit seine finanzielle Position, während das Unternehmen das Phase-III-Programm ENIGMA-TRS für evenamide bei therapieresistenter Schizophrenie vorantreibt.

Die Finanzierung ist in drei Tranchen gegliedert, die an den Fortschritt und die Ergebnisse der zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Studien des Unternehmens gekoppelt sind. Eine erste Tranche von bis zu 15 Mio. € soll durch die Zeichnung von bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien zu einem Preis von 19,24 € je Aktie eingeworben werden. Eine zweite Tranche in Höhe von 11 Mio. € soll gezeichnet werden, wenn die Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 auf ihre 12‑Wochen-Ergebnisse zusteuern, die im vierten Quartal dieses Jahres und spätestens bis zum 30. November 2026 erwartet werden; der Preis wird anhand einer vereinbarten Formel festgelegt. Eine letzte Tranche von 12 Mio. € soll nach Veröffentlichung positiver Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studien gezeichnet werden; auch hier erfolgt die Preisfestsetzung gemäß einer vorab definierten Formel.

Die Aktienzeichnungen erfolgen auf Basis der von den Aktionären im Jahr 2018 genehmigten Kapitalerhöhung und der 2025 durch den Verwaltungsrat des Unternehmens beschlossenen und erteilten Ermächtigung. Die zunächst neu ausgegebenen Aktien sollen in den kommenden Tagen nach Abwicklung (Settlement) unter derselben ISIN wie die bestehenden Aktien an der SIX Swiss Exchange kotiert und gehandelt werden. Zudem sollen die Aktien im Primärmarkt der Börse Düsseldorf gelistet und über die Xetra‑Plattform der Frankfurter Wertpapierbörse gehandelt werden.

Die Erlöse aus der Finanzierung sollen das globale Phase-III-Programm ENIGMA-TRS finanzieren und die Liquiditätsreichweite des Unternehmens über die erwarteten 12‑Wochen-Datenabfragen (Data Readouts) der zulassungsrelevanten Studien hinaus verlängern. Damit wird die weitere Entwicklung von evenamide als potenziell erster Add-on‑Therapie für Patientinnen und Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie unterstützt.

Der Chief Financial Officer des Unternehmens erklärte, die Investition dieser Gruppe bestehender und neuer Aktionäre sei eine weitere Bestätigung der Entwicklungsstrategie für evenamide als potenziell erste Add-on‑Therapie bei Schizophrenie und als neue Behandlungsoption für die überwiegende Mehrheit der Patientinnen und Patienten, die auf verfügbare Therapieoptionen nur unzureichend ansprechen oder resistent sind. Es werde erwartet, dass die Finanzierung die operative Reichweite deutlich über die anstehenden 12‑Wochen-Ergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 hinaus verlängert und die weitere Umsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms unterstützt.

Das Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien. ENIGMA-TRS 1, gestartet im August 2025, ist eine einjährige, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patientinnen und Patienten zur Bewertung von evenamide 15 mg und 30 mg zweimal täglich als Add-on‑Therapie zu bestehenden Antipsychotika, einschließlich clozapine. ENIGMA-TRS 2, gestartet im Dezember 2025, ist eine 12‑wöchige, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die evenamide 15 mg zweimal täglich als Add-on‑Therapie bei mindestens 400 Patientinnen und Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie untersucht.

Evenamide ist eine oral verfügbare neue chemische Substanz (new chemical entity) mit einem Wirkmechanismus, der sich von derzeit vermarkteten Antipsychotika unterscheidet. Es blockiert selektiv spannungsabhängige Natriumkanäle und moduliert die Glutamatfreisetzung, ohne den basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Es wirkt, indem es selektiv spannungsabhängige Natriumkanäle blockiert, und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 weiteren Zielstrukturen des zentralen Nervensystems. Durch die Hemmung spannungsabhängiger Natriumkanäle normalisiert es die durch aberrante Natriumkanalaktivität ausgelöste Glutamatfreisetzung, ohne basale Glutamatspiegel zu beeinflussen. Präklinische und klinische Daten deuten auf potenzielle synergistische Effekte bei Kombination mit bestehenden Antipsychotika, einschließlich clozapine, hin; die Vorteile könnten über den Abbau des Wirkstoffs hinaus anhalten.

Therapieresistente Schizophrenie wird definiert als unzureichende Symptomlinderung trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei Antipsychotika aus unterschiedlichen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungsweise 15% der Patientinnen und Patienten sind von Krankheitsbeginn an resistent, und bis zu ein Drittel bis die Hälfte aller Menschen mit Schizophrenie kann im Verlauf eine Therapieresistenz entwickeln. Zunehmende Evidenz weist bei diesen Patientinnen und Patienten auf Störungen der glutamatergen Neurotransmission hin und unterstreicht den Bedarf an neuartigen therapeutischen Ansätzen jenseits der Zielstruktur Dopaminrezeptor.

Newron mit Hauptsitz in der Nähe von Mailand konzentriert sich auf Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems. Neben evenamide vermarktet das Unternehmen Xadago/safinamide zur Behandlung der Parkinson‑Krankheit über globale Partner.