FDA genehmigt Milsaperidon für bipolare Störung und Schizophrenie, psychedelische Therapien machen Fortschritte
Die FDA hat Milsaperidon für bipolare I-Störung und Schizophrenie zugelassen, während COMP360 Psilocybin in einer zweiten Phase-3-Studie für therapieresistente Depressionen seinen primären Endpunkt erreichte. Phase-2a-Daten zeigten, dass intravenöses DMT (SPL026) depressive Symptome bei Patienten mit schwerer depressiver Störung signifikant reduzierte.
Die U.S. Food and Drug Administration hat Milsaperidon (Bysanti) Tabletten als Erstlinientherapie für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I-Störung und für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. In klinischen Studien zeigte Milsaperidon Bioäquivalenz zu Iloperidon über das gesamte therapeutische Dosierungsspektrum, wobei die kommerzielle Verfügbarkeit voraussichtlich im dritten Quartal 2026 erwartet wird.
Gleichzeitig gewannen experimentelle psychedelische Therapien weiter an Schwung, als COMP360 Psilocybin in einer zweiten Phase-3-Studie für therapieresistente Depressionen den primären Endpunkt erreichte. In der COMP006-Studie führten zwei 25-mg-Dosen, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurden, im Vergleich zu einer 1-mg-Dosis-Kontrolle zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Schwere depressiver Symptome in Woche 6. Dies bestätigte die Ergebnisse der begleitenden COMP005-Studie und brachte das Programm der regulatorischen Einreichung näher.
Frühe klinische Daten deuteten auch auf antidepressive Wirkungen von intravenösem SPL026 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung hin. Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-2a-Studie, die SPL026 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung untersuchte, zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktionen depressiver Symptome nach 2 Wochen, gemessen an der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale bei mit SPL026 behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo. Das Unternehmen plant nicht, intravenöses SPL026 in seiner derzeitigen Form weiterzuentwickeln, wird aber die aus der Studie gewonnenen mechanistischen und klinischen Erkenntnisse nutzen, um sein HLP004-Entwicklungsprogramm weiter zu informieren.
Neben der Arzneimittelentwicklung boten neue Forschungsergebnisse Einblicke in klinische Entscheidungsfindung und neuartige Neuromodulationsansätze. Studien, die Prädiktoren für Rückfälle nach Absetzen von Antidepressiva und die altersbedingten Effekte der magnetischen Krampftherapie bei therapieresistenter Depression untersuchten, unterstreichen die anhaltenden Bemühungen, personalisierte Behandlungsstrategien für Patienten mit schwer behandelbaren psychiatrischen Erkrankungen zu verfeinern.
Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass verzögerte Diskontierung keinen Rückfall nach Absetzen von Antidepressiva bei Patienten mit remittierter schwerer depressiver Störung vorhersagte, trotz einer moderaten Assoziation mit residualen depressiven Symptomen. Die Ergebnisse der multizentrischen Längsschnittstudie deuten auf einen Mangel an zuverlässigen Werkzeugen zur Vorhersage von Rückfällen hin und betonen die Bedeutung individualisierter, gemeinsamer Entscheidungsfindung bei der Beratung von Patienten.
Neue Daten legen nahe, dass Jugendliche mit therapieresistenter schwerer depressiver Störung, die eine magnetische Krampftherapie erhalten, im Vergleich zu Erwachsenen möglicherweise eine schnellere Symptomverbesserung, weniger kognitive Nebenwirkungen und eine bessere allgemeine Verträglichkeit erfahren.