Samsung Bioepis legt Eylea-Biosimilar-Patentrechtsstreit bei und sichert sich US-Start 2027
Samsung Bioepis hat Vergleichs- und Lizenzvereinbarungen mit Regeneron sowie mit Regeneron und Bayer geschlossen, die den Weg für die Vermarktung des Aflibercept-Biosimilars OPUVIZ ebnen. Damit ist ein US-Launch im Januar 2027 möglich, während die internationale Einführung gestaffelt ab Anfang 2026 beginnt.
Samsung Bioepis hat Vergleichs- und Lizenzvereinbarungen mit Regeneron – sowie separat mit Regeneron und Bayer – geschlossen und damit den Weg für die Kommerzialisierung seines Aflibercept-Biosimilars in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren globalen Märkten geebnet. Im Rahmen der US-Vereinbarung kann OPUVIZ (aflibercept-yszy), ein Biosimilar zu Eylea (aflibercept) 2 mg, im Januar 2027 auf den Markt kommen. Finanzielle Details wurden nicht offengelegt.
Ein separater Vergleich außerhalb der USA ermöglicht die Markteinführung im Vereinigten Königreich ab Januar 2026, im übrigen Europa ab April 2026 sowie in weiteren durch den Vergleich abgedeckten Märkten (Korea ausgenommen) ab Mai 2026.
In den Vereinigten Staaten erhielt aflibercept-yszy im Mai 2024 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) als Biosimilar zu Eylea (aflibercept) 2 mg (40 mg/mL). Der nun bekannt gegebene Vergleich beendet die Patentstreitigkeiten und erlaubt den kommerziellen Launch im Januar 2027.
Außerhalb der Vereinigten Staaten wurde das Aflibercept-Biosimilar von Samsung Bioepis (SB15; Aflibercept-40 mg/mL-Lösung) im November 2024 von der Europäischen Kommission und im April 2025 von der UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen.
Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an VEGF-A, VEGF-B und den placental growth factor bindet und dadurch Angiogenese sowie vaskuläre Permeabilität hemmt. Das Referenzprodukt Eylea wurde von der FDA erstmals 2011 für nAMD zugelassen und anschließend auch für DME, DR und Makulaödem nach RVO.
Die pivotalen VIEW-1- und VIEW-2-Studien zeigten, dass Aflibercept 2 mg, verabreicht alle 8 Wochen nach 3 monatlichen Aufsättigungsdosen, in der Aufrechterhaltung des Sehvermögens bei nAMD gegenüber monatlichem Ranibizumab nicht unterlegen war.
Samsung Bioepis, gegründet im Februar 2012, erzielte 2025 einen Jahresumsatz von 1,672 Billionen Won und damit die beste Leistung in der Unternehmensgeschichte. Das Unternehmen liefert derzeit insgesamt 11 Biosimilar-Produkte in Korea. Unter Samsung Epis Holdings, einer im November des vergangenen Jahres gegründeten Investment-Holdinggesellschaft, baut das Unternehmen seine Biosimilar-Pipeline aus und treibt zugleich aktiv die Entwicklung neuer Arzneimittel mit Fokus auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) voran.