BioVersys verabreicht erstem Patienten AlpE in Phase-2b-Studie zu Tuberkulose

BioVersys AG gab am 12. März 2026 bekannt, dass in einer Phase-2b-Studie bei pulmonaler TB der erste Patient dosiert wurde. Untersucht werden Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von alpibectir-ethionamide (AlpE) in Kombination mit Erstlinien-TB-Medikamenten (NCT05807399). In dieser neuen Phase-2b-Studie wird ein Teil der rekrutierten Erwachsenen mit arzneimittelsensitiver pulmonaler Tuberkulose (DS-TB) über 2 Monate mit RZE in Kombination mit AlpE behandelt, gefolgt von 18 Wochen mit RH allein, um Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AlpE zu beurteilen.

Die Studie wird in sechs afrikanischen Ländern im Rahmen des IMI2-UNITE4TB-Projekts der Europäischen Union durchgeführt; Sponsor ist das Institute of Infectious Diseases and Tropical Medicine, LMU University Hospital Munich. Mit dieser Phase-2b-Studie zur TB-Arzneimittelkombination treiben BioVersys und sein Partner GSK die Entwicklung dieser einzigartigen Kombination voran und gehen den nächsten Schritt in Bezug auf Dosisfindung und eine mögliche Positionierung von AlpE in zukünftigen TB-Therapieregimen. Die Ergebnisse dieser Studie werden bis Ende 2027 erwartet.

Vor dieser Phase-2b-Studie durchlief AlpE eine zweite Phase-2a-Studie, in der AlpE über 14 Tage in einer Open-Label-Studie in Kombination mit Erstlinien-TB-Medikamenten bewertet wurde. Top-Line-Daten werden für Q2 2026 erwartet. AlpE wurde in dieser Studie insgesamt gut vertragen, was den Übergang in Phase 2b unterstützt. BioVersys plant zudem, in H1 2026 eine Phase-2-Studie bei meningealer TB zu initiieren.

Das Unternehmen veröffentlichte im New England Journal of Medicine vielversprechende klinische Proof-of-Concept-Ergebnisse aus einer Phase-2a-Studie von AlpE bei Patienten mit pulmonaler TB. Die Phase-2a-bEto-TB-Studie wurde in Südafrika durch ein Konsortium aus drei Partnern – TASK, GSK und BioVersys – durchgeführt und im April 2024 abgeschlossen. In einer 7-tägigen Studie zur frühen bakteriziden Aktivität (early bactericidal activity, EBA), durchgeführt bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, lieferte AlpE einen vielversprechenden klinischen Proof of Concept.

Alpibectir (früher als BVL-GSK098 bekannt) ist ein kleines Molekül, das aus der preisgekrönten Transcriptional Regulatory Inhibitory Compounds (TRIC)-Plattform von BioVersys im Rahmen einer erfolgreichen Zusammenarbeit mit GSK, dem Institut Pasteur Lille und der University of Lille entwickelt wurde. Die Entwicklung von AlpE wurde maßgeblich durch die Europäische Union und die europäische pharmazeutische Industrie über das Innovative Medicines Initiative (IMI2) Joint Undertaking, EDCTP und nun UNITE4TB unterstützt.

Der Wirkstoff stellt ein neuartiges Konzept dar, um Resistenzen zu überwinden und die Aktivität eines bestehenden Antibiotikums, ethionamide (Eto) oder prothionamide (Pto), für die Behandlung von TB zu potenzieren. AlpE soll einen Ersatz für isoniazid (INH) im aktuellen Erstlinienregime bieten oder als neues bakterizides Medikament künftigen Regimen hinzugefügt werden, einschließlich solcher bei TB-Meningitis.

2023 erhielt die Fixdosis-Kombination von AlpE von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Orphan-Drug-Designation (ODD) zur Behandlung der Tuberkulose; entsprechend wurde AlpE 2025 von der European Medicines Agency (EMA) eine Orphan Designation erteilt.

Tuberkulose ist weltweit eine der führenden Todesursachen durch Infektionskrankheiten, und viele bestehende Behandlungen verlieren aufgrund zunehmender Arzneimittelresistenzen an Wirksamkeit. Alpibectir zeigt in Kombination mit ethionamide durchgehend Potenzial als neue therapeutische Option zur Behandlung der Tuberkulose. Es gilt als insgesamt gut verträglich, mit einem vielversprechenden Sicherheitsprofil, das in mehreren Phase-1- und Phase-2-Studien gezeigt wurde, und hat bereits einen klinischen Proof of Concept erbracht – mit einer 7-tägigen frühen bakteriziden Aktivität, die in einer Phase-2a-Studie bei Patienten mit Tuberkulose ähnlich wie isoniazid war.