FDA akzeptiert Roche-NDA für Giredestrant bei ER+/HER2--Brustkrebs mit ESR1-Mutationen
Die FDA hat Roche' New Drug Application für giredestrant in Kombination mit everolimus zur Behandlung von ER-positivem, HER2-negativem, ESR1-mutiertem Brustkrebs akzeptiert. Eine Entscheidung wird bis zum 18. Dezember 2026 erwartet.
Die US Food and Drug Administration hat Roche' New Drug Application (NDA) für giredestrant, eine orale Prüftherapie, in Kombination mit everolimus zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit östrogenrezeptorpositivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativem, ESR1-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Rezidiv oder Progress unter einer vorausgegangenen endokrin basierten Therapie akzeptiert. Die FDA wird voraussichtlich bis zum 18. Dezember 2026 eine Entscheidung über die Zulassung treffen.
Die Annahme des Antrags stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie evERA Breast Cancer. Giredestrant wird von der Roche-Tochter Genentech in Kombination mit dem mTOR-Inhibitor Afinitor (everolimus) für diese Patientinnenpopulation entwickelt.
In den kommenden Wochen wird Roche die Phase-III-Daten zu giredestrant aus lidERA bei Brustkrebs im Frühstadium bei Gesundheitsbehörden weltweit, einschließlich der FDA, einreichen.
Zum letzten Börsenschluss wurden Roche-Aktien bei 368,20 Franken gehandelt, ein Minus von 0,30%.