Compass Pathways meldet dauerhafte Sechs-Monats-Daten aus zweiter Phase-III-Studie zu COMP360 Psilocybin bei therapieresistenter Depression
Compass Pathways veröffentlicht Sechs-Monats-Daten aus der zweiten Phase-III-Studie COMP006 zu COMP360 Psilocybin bei therapieresistenter Depression. 39 % der Patienten erreichten eine klinisch bedeutsame Response, die über 26 Wochen aufrechterhalten wurde. Die Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) wird für das vierte Quartal 2026 erwartet.
Compass Pathways hat Sechs‑Monats‑Ergebnisse aus seiner zweiten Phase‑3‑Studie zu COMP360, seiner synthetischen Formulierung von Psilocybin, bei therapieresistenter Depression bekannt gegeben. Die neuen 26‑Wochen‑Daten der COMP006‑Studie untermauern den raschen Wirkungseintritt und den dauerhaften Effekt von COMP360 und bestätigen damit die Ergebnisse der früheren COMP005‑Studie.
Fast 600 Teilnehmer nahmen an COMP006 teil, was einer hochgradig chronischen, therapieresistenten Population entspricht. Die Teilnehmer hatten aktuelle depressive Episoden, die im Durchschnitt mehr als drei Jahre andauerten, und hatten mehr als sechs lebenslange depressive Episoden erlebt. Im 25‑mg‑Arm erreichten 39 % bis Woche 6 nach zwei festen Dosen eine klinisch bedeutsame Reduktion des MADRS‑Werts und hielten die Response bis Woche 26 aufrecht. Dies steht im Vergleich zu 25 % in COMP005 nach einer Einzeldosis.
COMP360 zeigte weiterhin ein insgesamt gut verträgliches und sicheres Profil, wobei die meisten Nebenwirkungen vorübergehend waren und am Tag der Dosierung auftraten.
Ein rollierender Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) bei der US‑amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) läuft; die finale Einreichung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet. Vorbehaltlich der Zulassung und der Neueinstufung durch die Drug Enforcement Administration (DEA) rechnet Compass mit der Markteinführung von COMP360 in der ersten Jahreshälfte 2027.
Der Chief Executive Officer von Compass Pathways erklärte, dass die COMP006‑Daten das klinische Gesamtpaket für COMP360 weiter stärken und einen wichtigen Schritt auf dem Weg zum Abschluss des NDA‑Antrags darstellen. Der Chief Medical Officer von Compass Pathways merkte an, dass COMP360 über mindestens sechs Monate hinweg in zwei großen, gut kontrollierten Phase‑3‑Studien bei TRD rasche, dauerhafte und reproduzierbare klinische Effekte gezeigt habe.