Dizals Zegfrovy erreicht Phase-III-Endpunkt bei NSCLC, während andere Studien scheitern

Dizals Phase-III-Studie WU-KONG28 von Zegfrovy (Sunvozertinib) für die Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-Exon-20-Insertionsmutationen hat ihren primären Endpunkt erreicht. Die multinationale Studie zeigte positive Topline-Daten und demonstrierte, dass Zegfrovy im Vergleich zur platinbasierten Doppelchemotherapie das progressionsfreie Überleben verbesserte.

Die randomisierte, bestätigende, offene Studie rekrutierte Patienten in 16 Ländern und Regionen in Europa, Asien, Südamerika und Nordamerika. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung. Detaillierte Daten aus der Primäranalyse werden für eine Präsentation bei einem bevorstehenden internationalen wissenschaftlichen Kongress eingereicht.

Zegfrovy wurde zuvor sowohl in China als auch in den USA für rezidivierten oder refraktären NSCLC mit EGFR-Exon20ins zugelassen. In der Erstlinientherapie hat es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem China Center for Drug Evaluation den Status als Durchbruchstherapie erhalten. Dizal plant, sich mit den Aufsichtsbehörden bezüglich potenzieller neuer Arzneimittelzulassungsanträge auf Basis dieser Ergebnisse zu beraten.

Gleichzeitig haben andere Studien im Spätstadium von Lungenkrebs Rückschläge erlitten. Immutep stoppt seine Phase-III-Studie TACTI-004 von Eftilagimod Alfa in Kombination mit Mercks Keytruda bei Patienten mit Erstlinien-NSCLC. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee der Studie hatte empfohlen, die randomisierte Studie mit 756 Patienten einzustellen.

Zusätzlich erreichte die LATIFY-Phase-III-Studie von Ceralasertib in Kombination mit Imfinzi (Durvalumab) nicht den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Die Studie evaluierte Patienten ohne behandelbare genomische Veränderungen, deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen Immuntherapie und platinbasierten Chemotherapie fortschritt.

Die Kombination von Ceralasertib und Imfinzi wurde im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil war mit den bekannten Profilen der einzelnen Medikamente konsistent, ohne dass neue Sicherheitsbedenken identifiziert wurden. Diese Daten werden bei einem bevorstehenden medizinischen Treffen präsentiert.

Zegfrovy wird als irreversibler EGFR-Inhibitor beschrieben, der eine Reihe von EGFR-Mutationen mit Wildtyp-Selektivität anvisiert. Das Unternehmen stellte fest, dass die Entwicklung eines Medikaments, das auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielt, aufgrund ihrer enormen Heterogenität besonders herausfordernd ist, wobei klinisch über hundert verschiedene Subtypen von EGFR-Exon20ins identifiziert wurden.