Zegfrovy da Dizal atinge endpoint em Fase III para NSCLC enquanto outros ensaios falham

O ensaio de Fase III WU-KONG28 da Dizal com Zegfrovy (sunvozertinib) para tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas com mutações de inserção no éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico atingiu seu endpoint primário. O estudo multinacional revelou dados topline positivos e demonstrou que o Zegfrovy melhorou a sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia dupla à base de platina.

O ensaio confirmatório randomizado e aberto recrutou pacientes em 16 países e regiões da Europa, Ásia, América do Sul e América do Norte. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão avaliada por revisão central independente cega. Dados detalhados da análise primária serão submetidos para apresentação em um próximo congresso científico internacional.

O Zegfrovy foi previamente aprovado tanto na China quanto nos EUA para NSCLC recidivado ou refratário com mutações EGFR exon20ins. No cenário de primeira linha, ele recebeu designações de terapia inovadora tanto da Food and Drug Administration dos EUA quanto do Center for Drug Evaluation da China. A Dizal planeja engajar autoridades regulatórias em relação a potenciais novos pedidos de medicamento com base nesses resultados.

Enquanto isso, outros ensaios em estágio avançado para câncer de pulmão enfrentaram contratempos. A Immutep está interrompendo seu ensaio de Fase III TACTI-004 de eftilagimod alfa combinado com o Keytruda da Merck em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de primeira linha. O comitê independente de monitoramento de dados do estudo recomendou a descontinuação do ensaio randomizado com 756 pacientes.

Além disso, o ensaio LATIFY de Fase III com ceralasertib em combinação com Imfinzi (durvalumab) não atingiu o endpoint primário de sobrevida global versus o tratamento padrão docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. O ensaio avaliou pacientes sem alterações genômicas acionáveis cuja doença progrediu durante ou após imunoterapia prévia e quimioterapia à base de platina.

A combinação de ceralasertib e Imfinzi foi geralmente bem tolerada, e o perfil de segurança foi consistente com os perfis conhecidos de cada medicamento individual, sem novas preocupações de segurança identificadas. Esses dados serão apresentados em uma próxima reunião médica.

O Zegfrovy é descrito como um inibidor irreversível de EGFR que visa uma variedade de mutações de EGFR com seletividade para o tipo selvagem. A empresa observou que encontrar um medicamento que vise mutações de inserção no éxon 20 do EGFR é especialmente desafiador devido à sua enorme heterogeneidade, com mais de cem subtipos diferentes de mutações EGFR exon20ins identificados clinicamente.