El Zegfrovy de Dizal alcanza el objetivo de fase III en NSCLC mientras otros ensayos fracasan

El ensayo de fase III WU-KONG28 de Dizal con Zegfrovy (sunvozertinib) para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico ha alcanzado su objetivo principal. El estudio multinacional reveló datos positivos principales y demostró que Zegfrovy mejoró la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia doble a base de platino.

El ensayo confirmatorio aleatorizado y abierto inscribió pacientes en 16 países y regiones de Europa, Asia, América del Sur y América del Norte. El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión evaluada por revisión central independiente ciega. Los datos detallados del análisis principal se presentarán en un próximo congreso científico internacional.

Zegfrovy fue aprobado previamente tanto en China como en EE.UU. para NSCLC recidivante o refractario con mutaciones EGFR exon20ins. En el entorno de primera línea, ha recibido designaciones de terapia innovadora tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. como del Centro de Evaluación de Medicamentos de China. Dizal planea contactar a las autoridades reguladoras respecto a posibles solicitudes de nuevos medicamentos basadas en estos resultados.

Mientras tanto, otros ensayos en etapa avanzada de cáncer de pulmón han enfrentado contratiempos. Immutep está deteniendo su ensayo de fase III TACTI-004 de eftilagimod alfa combinado con Keytruda de Merck en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea. El comité independiente de monitoreo de datos del estudio había recomendado descontinuar el ensayo aleatorizado de 756 pacientes.

Adicionalmente, el ensayo de fase III LATIFY de ceralasertib en combinación con Imfinzi (durvalumab) no alcanzó el objetivo principal de supervivencia global versus el tratamiento estándar docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. El ensayo evaluó a pacientes sin alteraciones genómicas accionables cuya enfermedad progresó durante o después de inmunoterapia previa y quimioterapia a base de platino.

La combinación de ceralasertib e Imfinzi fue generalmente bien tolerada, y el perfil de seguridad fue consistente con los perfiles conocidos de cada medicamento individual, sin que se identificaran nuevas preocupaciones de seguridad. Estos datos se presentarán en una próxima reunión médica.

Zegfrovy se describe como un inhibidor irreversible de EGFR que se dirige a un rango de mutaciones de EGFR con selectividad de tipo salvaje. La compañía señaló que encontrar un medicamento dirigido a las mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR es especialmente desafiante debido a su enorme heterogeneidad, con más de cien subtipos diferentes de mutaciones EGFR exon20ins identificados clínicamente.