FDA-Treffen zeigt Weg zu NDA für NRX-100 auf, gestützt durch klinische und reale Ketamin-Daten

NRx Pharmaceuticals teilte mit, es habe am 17. Februar ein persönliches Type-C-Beratungsgespräch mit der FDA abgeschlossen, das einen Weg zur Einreichung eines New Drug Application für NRX-100 (konservierungsmittelfreies Ketamin) auf Grundlage bereits vorliegender klinischer Studiendaten und Real-World-Evidence von mehr als 65.000 Patienten aufgezeigt habe. Das Unternehmen erklärte, es werde eine breitere Indikation anstreben, um Patienten mit therapieresistenter Depression zu behandeln, bei denen Suizidalität vorliegen kann, statt nur die Teilgruppe mit Suizidalität. NRx teilte mit, dass der Antrag im Rahmen der Fast Track Designation verfolgt werde.

Auf Grundlage der im Gespräch erhaltenen mündlichen Beratung erklärte NRx, es habe einen Weg zur Einreichung eines Zulassungsantrags für NRX-100, der sich auf substantielle Wirksamkeitsnachweise stütze, die aus bestehenden Daten aus adäquaten und gut kontrollierten Studien abgeleitet würden, zusammen mit bestätigenden Nachweisen aus dem Real-World-Evidence-Datensatz. An dem Treffen nahmen Führungskräfte der FDA Division of Psychiatry Products, des FDA Office of Neuroscience und des FDA Center for Drug Evaluation and Research teil.

Das Unternehmen erklärte, es plane, Daten zur Real-World-Anwendung von Ketamin bei mehr als 70.000 Patienten zur Unterstützung der beschleunigten Zulassung von NRX-100 einzureichen. Vorläufige Analysen deuteten darauf hin, dass das klinische Ansprechen auf intravenöses Ketamin mit früheren randomisierten Studiendaten übereinstimme und im Vergleich zu derzeit zugelassenen Produkten günstig abschneide.

NRx teilte mit, dass das Unternehmen und die FDA in den kommenden Wochen gemeinsam daran arbeiten würden, das Protokoll der statistischen Analyse für den vollständigen Real-World-Evidence-Datensatz mit 65.000 Personen gemäß der neu veröffentlichten FDA-Leitlinie fertigzustellen. In vorläufigen Kommentaren vor dem Treffen habe die FDA dem Unternehmen mitgeteilt, dass für die Prüfung des New Drug Application keine zusätzlichen nichtklinischen Daten erforderlich seien und dass keine Bridging-Studien nötig seien, um die konservierungsmittelfreie Formulierung im Vergleich zur derzeit zugelassenen konservierungsmittelhaltigen Ketamin-Formulierung zu stützen.

Separat erklärte NRx, es habe ein Schreiben des FDA Office of Generic Drugs erhalten, das nach einer früheren vorläufigen Feststellung der Bioäquivalenz eine vorläufige Übereinstimmung beim Labeling für sein konservierungsmittelfreies Ketamin-Produkt signalisiere. Das Unternehmen erklärte, das Produkt unterliege weiterhin der abschließenden Prüfung, und es erwarte eine Entscheidung nach dem Generic Drug User Fee Act im Sommer 2026. NRx sagte, das Produkt habe das Potenzial, die Versorgung mit in den USA hergestelltem Ketamin deutlich zu verbessern, während mehrere Lieferanten Rückstände bei Bestellungen hätten.