MoonLake meldet positive Phase-2-Ergebnisse zu sonelokimab bei axialer Spondyloarthritis

MoonLake Immunotherapeutics gab am 22. Februar 2026 positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie S-OLARIS zu sonelokimab (SLK) bei Patientinnen und Patienten mit radiografischer und nicht radiografischer axialer Spondyloarthritis (axSpA) bekannt. Das Unternehmen veröffentlichte zudem seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr.

In der Phase-2-Studie S-OLARIS bei axSpA zeigte SLK einen klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Nutzen. 81% der mit SLK behandelten Patientinnen und Patienten (n=26, mNRI) erreichten in Woche 12 ein Ansprechen nach Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40). ASAS40 misst eine Verbesserung um mindestens 40% sowie eine absolute Verbesserung von ≥2 Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gegenüber dem Ausgangswert in mindestens drei von vier Kerndomänen (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patientin/den Patienten, Gesamtrückenschmerz, körperliche Funktion, Entzündung), ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne, und war der primäre Endpunkt der zuletzt zugelassenen Therapien.

Mehr als 80% der Patientinnen und Patienten erreichten bis Woche 12 (mNRI) zudem eine „klinisch relevante Verbesserung“ gemäß ASDAS-CRP-Score. Die klinische Verbesserung bei mit SLK behandelten Patientinnen und Patienten wurde in Woche 12 durch SPARCC-MRT-Scores im Iliosakralgelenk (SIJ) bestätigt, die Entzündung und Läsionen innerhalb des Knochens messen. Dies spricht für einen raschen Wirkeintritt von SLK sowie eine inhibitorische Aktivität gegen IL-17A und F in tiefen, schwer zugänglichen Geweben.

Im Rahmen der klinischen Studie erhobene PET-Bildgebung mit einem 18F-NaF-Tracer zeigte eine signifikante Reduktion von Entzündung und Osteoblastenaktivität in von axSpA betroffenen Iliosakralgelenken, einem wesentlichen Treiber der irreversiblen Ossifikation bei dieser Erkrankung. axSpA ist eine durch Entzündung getriebene Erkrankung, die zu irreversibler Ossifikation (über Osteoblastenaktivität) und letztlich zu einer irreversiblen Einschränkung der Beweglichkeit führt. Die objektiven PET/MRT-Bildgebungsdaten deuten auf ein Potenzial zur Krankheitsmodifikation bei axSpA durch SLK hin.

Objektive Analysen von Biomarkern im peripheren Blut und im Gewebe, die durchgeführt wurden, um den Effekt von SLK zu kontrollieren, zeigten rasche und anhaltende Effekte der Behandlung mit SLK bei der Hemmung zentraler Immunwege, die bekanntermaßen Entzündung und Ossifikation bei betroffenen Patientinnen und Patienten antreiben. Als biomarkerkontrollierte Studie zeigten die S-OLARIS-Daten, dass SLK die Spiegel zentraler Entzündungsmediatoren bei axSpA in peripherem Blut und in Biopsieproben von Patientinnen und Patienten senkte.

Das Sicherheitsprofil von SLK in der S-OLARIS-Studie entsprach dem aus früheren Studien; es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Daten aus dieser klinischen Studie stärken zusätzlich das Potenzial von SLK zur Behandlung eines breiten Spektrums entzündlicher Erkrankungen und stellen die fünfte Indikation mit positiven Daten in Phase-2- und Phase-3-klinischen Studien für das IL-17A- und F-Nanobody® dar.

MoonLake beendete das vierte Quartal mit 394 Mio. US-$ an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und kurzfristig handelbaren Schuldverschreibungen; zusammen mit den Mitteln aus der jüngsten Kapitalerhöhung (Bruttoerlös von 75 Mio. US-$) wird damit eine Finanzierungsreichweite bis in die zweite Hälfte des Jahres 2027 erwartet. Das Unternehmen gab außerdem eine Änderung seiner Fremdkapitalfazilität mit Hercules Capital bekannt, einschließlich einer gleichzeitigen Inanspruchnahme von 25 Mio. US-$; zudem stehen weiterhin bis zu 400 Mio. US-$ an nicht verwässernden Mitteln zur Verfügung, um künftigen Finanzierungsbedarf zu unterstützen.

Ein Investor-Day-Webcast wurde für den 23. Februar 2026, 8.00–9.30 Uhr EST (14:00–15.30 Uhr MEZ), bestätigt, einschließlich einer offenen Q&A-Session.