Nektar meldet Langzeitdaten zu rezpegaldesleukin bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata
Nektar teilte mit, dass eine verlängerte Behandlung mit rezpeg bei schwerer Alopecia areata zu stärkerem Haarwachstum geführt habe und rezpegaldesleukin bei atopischer Dermatitis nach 52 Wochen eine anhaltende Wirksamkeit gezeigt habe. Nach Angaben des Unternehmens besteht Einvernehmen mit der FDA über das Design der Phase-3-Studien; ein BLA-Antrag wird bis 2029 angestrebt.
Nektar Therapeutics teilte mit, dass eine verlängerte Behandlung mit rezpeg bei Menschen mit schwerer Alopecia areata ein stärkeres Haarwachstum gefördert habe, und berichtete zugleich über eine anhaltende Wirksamkeit nach 52 Behandlungswochen mit rezpegaldesleukin bei mittelgradiger bis schwerer atopischer Dermatitis. Das Unternehmen erklärte, es wolle rezpegaldesleukin in Phase-3-Studien weiterentwickeln, mit dem Ziel, bis 2029 einen Biologics License Application (BLA)-Antrag einzureichen.
Nach einem Jahr erreichten 27% der Teilnehmer, die entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis rezpeg erhielten, ein klinisch bedeutsames Ergebnis beim Haarwachstum, so das Unternehmen. Dieses Ansprechen, formal als SALT Score 20 bezeichnet, ist definiert als eine Kopfhautbedeckung mit Haaren von 80% oder mehr.
In der Studie REZOLVE-AD Phase 2b hielten 71% bzw. 83% der Patienten nach 52 Wochen Behandlung mit rezpegaldesleukin ein EASI-75-Ansprechen aufrecht, was auf eine anhaltende Wirksamkeit bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer atopischer Dermatitis hindeutet. Während der 36-wöchigen Erhaltungsphase erreichten einige Patienten neue oder tiefere Therapieansprechen, wobei die EASI-100-Ansprechraten um bis zu das Fünffache zunahmen.
Das Unternehmen teilte mit, dass das Sicherheitsprofil von rezpegaldesleukin mit früheren Ergebnissen übereinstimme; die meisten unerwünschten Ereignisse seien leicht oder moderat gewesen, und die Abbruchraten seien in beiden Dosierungsschemata niedrig geblieben. Zudem verfüge das Unternehmen nun über Sicherheitsdaten von mehr als 1.000 mit Respag behandelten Patienten, was etwa 381 Patientenjahren Exposition entspreche.
Das Unternehmen erklärte, es habe mit der FDA eine Abstimmung über die Dosierung in Phase 3 und zentrale Elemente des Studiendesigns bei atopischer Dermatitis erzielt. Die Randomisierung des ersten Patienten ist für Juni 2026 vorgesehen, die erste zulassungsrelevante Auswertung wird für Mitte 2028 erwartet, und eine mögliche Einreichung des Biologika-Zulassungsantrags ist für 2029 geplant.