FDA nimmt nach regulatorischem Streit Modernas Antrag für mRNA-Grippeimpfstoff zur Prüfung an

Die FDA hat Modernas Biologics License Application (BLA) für den in Prüfung befindlichen saisonalen Influenza-Impfstoff mRNA-1010 angenommen und ein Zieltermin gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 5. August 2026 festgelegt. Die Entscheidung folgt auf ein Type-A-Meeting, in dem Moderna nach Erhalt eines früheren Refusal-to-File-(RTF)-Schreibens einen überarbeiteten regulatorischen Ansatz vorgeschlagen hatte.

Um die Prüfung voranzubringen, schlug Moderna einen altersbasierten Zulassungspfad vor: eine reguläre Zulassung (full approval) für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Erwachsene ab 65 Jahren, verbunden mit der Auflage nach der Markteinführung, eine zusätzliche Studie bei älteren Erwachsenen durchzuführen. Vorbehaltlich der Prüfung und einer FDA-Zulassung würde mRNA-1010 für Erwachsene in den USA ab 50 Jahren – einschließlich Personen ab 65 Jahren – zur Grippesaison 2026/2027 verfügbar sein.

Der Prüfimpfstoff zeigte in einer Phase-3-Studie (NCT05415462) mit mehr als 40.000 Erwachsenen ab 50 Jahren im Vergleich zu einem standardmäßig zugelassenen Influenza-Impfstoff eine überlegene Wirksamkeit. Das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA hat Moderna darüber informiert, dass die BLA für mRNA-1010 in die inhaltliche Prüfung übergehen wird.

Die frühere Ablehnung beruhte auf Bedenken der FDA, dass Modernas pivotal study den Impfstoff nicht gegen die hochdosiertesten Grippeimpfstoffe verglichen habe, die für ältere Erwachsene empfohlen werden; die Behörden argumentierten, dies hätte den bestmöglichen verfügbaren Behandlungsstandard für diese Population besser abgebildet. Moderna entgegnete, dass das ursprüngliche Studiendesign in früheren Konsultationen mit der FDA erörtert worden sei und vor Einreichung keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken geäußert worden seien.

Der CEO erklärte: „Wir schätzen das Engagement der FDA in einem konstruktiven Type-A-Meeting und ihre Zustimmung, unseren Antrag zur Prüfung voranzubringen. Vorbehaltlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff noch später in diesem Jahr verfügbar zu machen, damit Amerikas Senioren Zugang zu einer neuen Option haben, um sich gegen Grippe zu schützen.“

mRNA-1010 wurde inzwischen in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien zur Prüfung angenommen; weitere Einreichungen sind für 2026 geplant. Moderna erwartet – vorbehaltlich verschiedener laufender regulatorischer Prüfungen – die ersten potenziellen Zulassungen für mRNA-1010 im Jahr 2026.

Nach der Annahme des Antrags durch die FDA legten Modernas Aktien im vorbörslichen Handel zu, was den Optimismus der Investoren hinsichtlich des künftigen Wachstumspotenzials des Unternehmens widerspiegelt – insbesondere nachdem der RTF-Brief der FDA aus der vergangenen Woche Druck auf die Aktie ausgeübt hatte.

Der Vorfall hat eine breitere Debatte über das regulatorische Umfeld für mRNA-basierte Impfstoffe neu entfacht: Kritiker argumentieren, restriktive Ansätze könnten Innovationen bei der Entwicklung von Impfstoffen der nächsten Generation verlangsamen. Die ursprüngliche Ablehnung erfolgte vor dem Hintergrund einer verstärkten FDA-Prüfung von mRNA-Technologien unter der aktuellen Bundesführung, einschließlich Maßnahmen des HHS Secretary Robert F. Kennedy Jr, der bestimmte Aspekte der Politik zu mRNA-Impfstoffen öffentlich in Frage gestellt hat.