FDA macht Kehrtwende: Antrag auf Modernas mRNA-Grippeimpfstoff wird geprüft
Die FDA hat ihre frühere Ablehnung zurückgenommen und wird Modernas Antrag auf den mRNA-basierten Grippeimpfstoff prüfen; eine Entscheidung wird bis zum 5. August erwartet. Moderna passt seinen Zulassungsansatz an, einschließlich einer zugesagten Post-Marketing-Studie, um Bedenken zur Wirksamkeit bei älteren Erwachsenen auszuräumen.
In einer überraschenden Kehrtwende hat die U.S. Food and Drug Administration zugestimmt, Modernas experimentellen mRNA-Influenzaimpfstoff zu prüfen. Der Schritt erfolgt nur eine Woche, nachdem die Behörde sich geweigert hatte, den Antrag des Unternehmens zu bewerten – eine Entscheidung, die in der Biotech-Branche für erhebliche Unruhe gesorgt hatte.
Die ursprüngliche Zurückweisung bezog sich auf das Design von Modernas klinischen Studien. Aufsichtsbehörden hatten zuvor argumentiert, das Unternehmen hätte seinen Impfstoff in der Kontrollgruppe älterer Studienteilnehmender gegen einen stärker dosierten Grippeimpfstoff testen sollen. Die FDA verschickte am 3. Februar ein Schreiben zur „refusal to file“ und bezeichnete den Antrag als „für eine Prüfung unzureichend“. Solche Schreiben sind laut einer Studie von 2021 in JAMA Internal Medicine selten.
Nach einem Type-A-Meeting hat die FDA für mRNA-1010, der auf Erwachsene ab 50 Jahren abzielt, ein Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 5. August festgelegt. Im Rahmen des nun akzeptierten Antrags strebt Moderna je nach Altersgruppe zwei Arten der Zulassung an. Für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren beantragt das Unternehmen eine reguläre (vollständige) Zulassung. Für Personen ab 65 Jahren strebt es eine „accelerated approval“ (beschleunigte Zulassung) an, die es ermöglicht, ein Produkt auf Basis früher Daten schneller auf den Markt zu bringen, während weitere Forschung fortgesetzt wird.
Um die früheren Bedenken der FDA hinsichtlich älterer Menschen auszuräumen, hat Moderna zugesagt, eine Post-Marketing-Studie durchzuführen. Das bedeutet, dass weiterhin Daten dazu erhoben werden, wie gut der Impfstoff Seniorinnen und Senioren schützt, nachdem er bereits in der Öffentlichkeit eingesetzt wird.
Bei einer Zulassung wäre dies der erste Grippeimpfstoff, der dieselbe Messenger-RNA-Technologie nutzt, die Modernas COVID-19-Impfstoffe ermöglicht hat. Während traditionelle Grippeimpfstoffe ein Virusprotein in den Körper injizieren, um das Immunsystem zu stimulieren, liefern mRNA-Impfstoffe den Zellen den Bauplan zur Herstellung des Virusproteins, das anschließend das Immunsystem aktiviert.
Zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit seines mRNA-Grippeimpfstoffs führte Moderna zwei Phase-3-Studien durch. In einer Studie erhielten mehr als 40.000 Teilnehmende entweder den experimentellen Impfstoff oder einen Standard-Grippeimpfstoff. Eine weitere Studie verglich den mRNA-Impfstoff mit einem Standardimpfstoff sowie einem Hochdosis-Impfstoff, der für Seniorinnen und Senioren empfohlen wird. Das in Massachusetts ansässige Unternehmen erklärte, es habe den Impfstoff mit Fluarix, einem zugelassenen Standarddosis-Grippeimpfstoff, verglichen.
Die Annahme des Biologics-License-Application-Antrags durch die FDA ist ein bedeutender Schritt für Moderna, da mRNA-1010 nun in mehreren Regionen zur Prüfung angenommen wurde, darunter in den USA, Europa, Kanada und Australien. Das Unternehmen plant weitere Einreichungen im Jahr 2026 und rechnet – vorbehaltlich regulatorischer Prüfungen – im selben Jahr mit möglichen Zulassungen.
Der CEO zeigte sich optimistisch mit Blick auf die kommende Grippesaison. „Vorbehaltlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff noch in diesem Jahr verfügbar zu machen, damit Amerikas Seniorinnen und Senioren Zugang zu einer neuen Option zum Schutz vor Grippe haben“, sagte der CEO in einer Erklärung. Dieser Zeitplan würde es dem Unternehmen ermöglichen, die Impfungen rechtzeitig zur respiratorischen Virussaison im Herbst auszuliefern.
Moderna meldete für das vierte Quartal einen Verlust von 2,11 US-Dollar und lag damit besser als der erwartete Verlust von 2,59 US-Dollar; zudem war der Verlust geringer als die 2,91 US-Dollar im Vorjahr. Das Unternehmen berichtete Quartalsumsätze von 678 Millionen US-Dollar und übertraf damit die erwarteten 626,097 Millionen US-Dollar. Moderna strebt in 2025 ein Umsatzwachstum von bis zu 10% gegenüber 1,94 Milliarden US-Dollar an und erwartet, dass sich der Umsatz im Jahr 2026 zu etwa 50% auf die USA und zu etwa 50% auf internationale Märkte verteilt.
Seit seinem Amtsantritt hat der Gesundheitsminister, ein langjähriger Impfskeptiker, rund 500 Millionen US-Dollar an staatlichen Zuschüssen und Verträgen für mRNA-bezogene Projekte gestrichen. Im Mai entzog das U.S. Department of Health and Human Services Moderna Mittel zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen Vogelgrippe. Im August kündigte HHS Pläne an, 500 Millionen US-Dollar an mRNA-Projekten auslaufen zu lassen.
Das Department of Health and Human Services bestätigte Modernas Ankündigung, äußerte sich jedoch nicht zu früheren Positionen. „Gespräche mit dem Unternehmen führten zu einem überarbeiteten regulatorischen Vorgehen und einem geänderten Antrag, den die FDA angenommen hat“, sagte ein Sprecher von HHS. „Die FDA wird während der Prüfung und in möglichen Zulassungsphasen – wie bei allen Produkten – an ihren hohen Standards festhalten.“