FDA prüft Moderna mRNA-Grippeimpfstoff nach anfänglicher Ablehnung doch
Die FDA hat ihre Entscheidung revidiert, den Antrag von Moderna auf einen mRNA-Influenzaimpfstoff zunächst nicht zur Prüfung anzunehmen, und ihn eine Woche später doch für das Review akzeptiert. Berichten zufolge waren hochrangige FDA-Führungskräfte an der ursprünglichen Zurückweisung beteiligt, obwohl die Behörde dies bestreitet.
The Food and Drug Administration kündigte an, dass sie Modernas Antrag auf einen neuen mRNA-Grippeimpfstoff für ältere Erwachsene prüfen wird – und machte damit eine Entscheidung rückgängig, die erst eine Woche zuvor getroffen worden war, den Antrag abzulehnen. Am 10. Februar teilte die FDA Moderna mit, dass sie den Antrag des Unternehmens auf einen neuen Influenzaimpfstoff nicht annehmen werde – eine Entscheidung, an der Berichten zufolge hochrangige Führungskräfte beteiligt waren, die Empfehlungen von FDA-Mitarbeitenden überstimmten, obwohl die Behörde bestritt, dass dies der Fall gewesen sei.
Moderna hatte die FDA offenbar – wie üblich – zu den Studiendesigns für klinische Prüfungen (clinical trials) seines Impfstoffs konsultiert. Zwar erklärte die Behörde, sie würde es bevorzugen, wenn das Unternehmen bei älteren Patientinnen und Patienten zusätzlich gegen einen Hochdosis-Grippeimpfstoff als Kontrollpräparat testen würde; sie hatte die Studiendesigns jedoch gebilligt – nur um später zu erklären, sie seien unzureichend.
Eine solche Zurückweisung nach dem Muster „refusal-to-file“ ist relativ selten. Gary Nabel, ehemaliger Leiter des Vaccine Research Center der US National Institutes of Health und Chefwissenschaftler bei Sanofi, der heute ein Impfstoff- und Krebs-Startup leitet, sagte, dies schaffe einen „destruktiven Präzedenzfall, der die Zukunft der Impfstoffentwicklung und die Vorrangstellung der amerikanischen Forschung untergraben wird“.
Zu Beginn der Amtszeit von FDA Commissioner Makary hat die FDA zwei messenger RNA-Impfstoffe gegen RSV zugelassen. Auf die Frage, ob es einen Widerspruch gebe, wenn man Genom-Editierung – eine in der Gentherapie verwendete Technik – begrüße, nicht aber mRNA-Impfstoffe, sagte Makary: „Ich denke, es wäre eine ziemliche Überdehnung zu sagen, wir würden mRNA-Impfstoffe nicht begrüßen. Wir haben zu Beginn meiner Zeit zwei mRNA-Impfstoffe zugelassen.“
Makary verteidigte die Entscheidung des Ministeriums, die Förderung für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen zu kürzen, weil sich die Unternehmen, die diese Arzneimittel herstellen, ihre eigene Forschung leisten könnten. „Es gab bei HHS Mittel für mRNA-Technologie. Diese Mittel wurden auf andere Zwecke umgelenkt, und ich sage Ihnen warum. Nicht, weil wir nicht an mRNA-Technologie glauben. Sondern weil die Unternehmen, die mRNA-Impfstoffe gemacht haben, über“ erhebliche Gewinne erzielt hätten, sagte Makary. Der Staat solle Forschung in Bereichen finanzieren, die unterfinanziert seien, etwa „maßgeschneiderte Krankheitsbilder und seltene Erkrankungen, Krankheitsbilder, die in den blinden Flecken der modernen Medizin gelegen haben“.
Wenn hochrangige Führungskräfte eingreifen und – nahezu einseitig – Verfahren außer Kraft setzen oder evidenzbasierte Entscheidungsfindung ignorieren können, dann wird ein Element des Vertrauens in den regulatorischen Prozess untergraben. Das gilt unabhängig davon, ob solche Entscheidungen den Fortschritt eines Arzneimittels durch das System behindern oder fördern. Die Unvorhersehbarkeit des aktuellen Regimes, kombiniert mit einer klaren Abneigung gegen Impfstoffe, hat das Potenzial, der künftigen Impfstoffentwicklung erheblich zu schaden. Dies reicht über die USA hinaus, da viele Länder mit weniger gut ausgebauter regulatorischer Infrastruktur stark auf FDA-Entscheidungen angewiesen sind, um ihre eigenen Zulassungen zu inform ieren.