FDA revidiert Entscheidung und prüft nach anfänglicher Ablehnung Modernas mRNA-Grippeimpfstoff

Die Food and Drug Administration wird nun doch prüfen, ob sie Modernas neuen Grippeimpfstoff zulässt, und damit einen Streit beilegen, der den Antrag des Unternehmens für den ersten Impfstoff dieser Art blockiert hatte. Moderna gab die Änderung am 18. Februar 2026 bekannt, etwa eine Woche nachdem das Unternehmen offengelegt hatte, dass der Impfstoffchef der FDA sich geweigert hatte, den neuen Impfstoff zu prüfen, der mit der mRNA-Technologie hergestellt wird, die mit dem Nobelpreis ausgezeichnet wurde.

Die Entscheidung der Food and Drug Administration, die am 10. Februar 2026 öffentlich wurde, einen Antrag zur Zulassung von Modernas vorgeschlagenem mRNA-basierten Grippeimpfstoff nicht zu prüfen, löste einen Sturm der Kritik von Experten für öffentliche Gesundheit aus. Die Entscheidung ließ die Moderna-Aktie in einer Erholung von der früheren Entscheidung nach oben schnellen. Die Aktien von Moderna Inc. stiegen nach der Ankündigung im frühen Handel um mehr als 5%. Die Aktien von Moderna legten nach dem Update um 6,5% auf etwa 47 $ zu.

Der Streit drehte sich um eine klinische Studie mit 40.000 Teilnehmern, die zu dem Schluss kam, dass Modernas neuer Impfstoff bei Erwachsenen ab 50 Jahren wirksamer war als einer der heute verwendeten Standard-Grippeimpfstoffe. Die von Moderna eingereichte klinische Studie umfasste 40.000 Personen und zeigte, dass der Impfstoff schwer verlaufende Grippe wirksamer verhinderte als die auf dem Markt verfügbaren Standardangebote mit inaktiviertem Virus. Die Studie konzentrierte sich auf Erwachsene ab 50 Jahren, jedoch nicht auf Personen über 65.

In dem seltenen „refusal to file“-Schreiben der FDA kritisierte der Impfstoffdirektor Dr. Vinay Prasad, dass die Studie keine andere Marke einschloss, die speziell für Menschen ab 65 Jahren empfohlen wird. Bei der ursprünglichen Ablehnung des Antrags erklärte die FDA, Moderna habe keine „angemessene und gut kontrollierte“ Studie durchgeführt, da das Unternehmen Patienten, die seinen Impfstoff erhielten, nicht mit Patienten verglichen habe, die das erhielten, was die Behörde als „den bestverfügbaren Standard der Versorgung“ bezeichnete.

Moderna widersprach öffentlich. Das Unternehmen erklärte, dass die FDA diesen Ansatz zwar empfohlen habe, die Behörde letztlich aber dem Studiendesign zugestimmt habe — und dass das Unternehmen zusätzliche Vergleichsdaten aus einer separaten Studie geteilt habe, in der für ältere Menschen eine Hochdosis-Impfung verwendet wurde. Das in Massachusetts ansässige Pharmaunternehmen zeigte sich schockiert und erklärte, die Behörde habe dem Studiendesign zugestimmt, bevor es durchgeführt wurde. Es räumte ein, dass die Regulierungsbehörden darauf gedrängt hätten, dass Personen ab 65 Jahren im Fokus stehen, sagte jedoch, beide Seiten hätten sich auf eine separate Datenanalyse geeinigt, die die Sicherheit für Senioren belege. Auch nannte die FDA keine Sicherheitsbedenken.

Moderna teilte mit, es habe Vergleiche eingereicht, die zeigten, dass sein mRNA-Grippeimpfstoff selbst in hoher Dosierung für Personen ab 65 Jahren sicher sei. Allerdings wurde in dieser Altersgruppe kein direkter Kopf-an-Kopf-Vergleich mit einem alternativen Impfstoff einer Markenbezeichnung durchgeführt.

Moderna erklärte am Mittwoch, dass es im Rahmen eines Kompromisses eine vollständige Zulassung für die Anwendung des Impfstoffs bei Erwachsenen von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren anstrebt, verbunden mit einer zusätzlichen Studie, sobald der Impfstoff auf dem Markt ist. Der Streit, der sich vollständig um Altersgrenzen drehte, war die Ursache der Ablehnung. Nun scheint Moderna den Antrag erneut eingereicht zu haben und strebt die Zulassung seines Grippeimpfstoffs für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren an.

Die FDA erklärte, sie werde den Impfstoff für die Anwendung bei Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren im Rahmen des Standardprüfpfads prüfen, so wie sie die meisten Arzneimittel bewertet. Die Entscheidung der Behörde, ihn nun zu prüfen, ist faktisch eine Umkehr dieser Position, die nicht auf einem rechtlichen Standard beruhte.

Für Menschen ab 65 Jahren erklärte die FDA, sie werde den Impfstoff nun über ein seit Langem bestehendes Programm namens „accelerated approval“ (beschleunigte Zulassung) prüfen, das dazu dient, Arzneimittel, die „schwere Erkrankungen behandeln“ und „einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken“ und die vielversprechend sind, schneller zu begutachten. In diesem schnelleren Verfahren erlaubt das Gesetz der FDA, andere Daten zu berücksichtigen als bei einer Standardzulassung. Statt Endergebnisse zu prüfen, kann ein Unternehmen Ergebnisse einreichen, die eine Proxy-Messgröße verwenden, um abzubilden, dass ein Arzneimittel wahrscheinlich sein klinisches Ziel erreichen wird.

Das bedeutet, dass Moderna, falls die FDA den Impfstoff für diese ältere Altersgruppe zulässt, anschließend zusätzliche Studien durchführen muss. Ungewöhnlich ist jedoch, dass die Behörde den Weg der beschleunigten Zulassung typischerweise deutlich früher im Prozess nahelegt, nicht erst nachdem ein Unternehmen seinen Antrag eingereicht hat.

Die FDA hat Modernas Biologics License Application (BLA) zur Prüfung angenommen und ein Ziel-Datum nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 5. August 2026 festgelegt. Die FDA strebt eine Entscheidung über den Antrag bis zum 5. August an, und Moderna erklärte, man hoffe, den Impfstoff später in diesem Jahr verfügbar zu machen. Bei einer Zulassung wäre mRNA-1010 für US-Erwachsene ab 50 Jahren, einschließlich der ab 65-Jährigen, zur Grippesaison 2026/2027 verfügbar.

Bei einer Zulassung würde der Impfstoff zum einzigen mRNA-Grippeimpfstoff werden, der für ältere Erwachsene verfügbar ist, wobei traditionelle Grippeimpfstoffe weiterhin eine Option blieben. Es gibt keine Bundesgesetze, die Grippeimpfungen verpflichtend machen, auch wenn einige Einrichtungen des Gesundheitswesens sie für Beschäftigte verlangen können.

Zudem hat Moderna Zulassungen in Europa, Kanada und Australien beantragt. Moderna hat mRNA-1010 auch in Europa, Kanada und Australien zur Prüfung eingereicht, weitere Einreichungen sind für 2026 geplant. Das Unternehmen erwartet die ersten möglichen Zulassungen später in diesem Jahr, vorbehaltlich laufender regulatorischer Bewertungen.

Die Prüfung folgt auf ein Type-A-Meeting zwischen dem Unternehmen und der Behörde. Der äußerst ungewöhnliche öffentliche Streit war das jüngste Zeichen für die verschärfte Prüfung von Impfstoffen durch die FDA unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., insbesondere solcher, die mRNA-Technologie verwenden, die er vor und nach seinem Amtsantritt als oberster Gesundheitsbeamter des Landes kritisiert hatte.

Im vergangenen Jahr haben FDA-Beamte unter Kennedy Empfehlungen zu COVID-19-Impfungen zurückgenommen, zwei führenden COVID-Impfstoffen — die mit mRNA-Technologie hergestellt werden — zusätzliche Warnhinweise hinzugefügt und Kritiker des Ansatzes der Regierung aus einem FDA-Beratungsgremium entfernt.

Im Februar 2026 meldete Moderna für das Gesamtjahr 2025 einen Umsatz von 1,94 Milliarden US$ und einen Nettoverlust von 2,82 Milliarden US$. Schon vor der Entscheidung der FDA, den Antrag abzulehnen, begannen Moderna und andere Arzneimittelhersteller, Investitionen in Impfstoffe wegen Bedenken hinsichtlich des Zulassungsprozesses zurückzufahren. Bereits haben mehrere Impfstoffhersteller, darunter Moderna, Pläne angekündigt, ihre Investitionen in die Impfstoffforschung zu reduzieren und Arbeitsplätze abzubauen.