FDA macht Kehrtwende und nimmt Modernas Antrag für mRNA-Grippeimpfstoff zur Prüfung an
Die FDA nimmt Modernas Antrag auf den saisonalen Grippeimpfstoff mRNA-1010 nun doch zur Prüfung an und setzt als PDUFA-Zieldatum den 5. August 2026. Moderna schlägt ein altersgestaffeltes Vorgehen mit voller Zulassung für 50–64-Jährige und beschleunigter Zulassung für Personen ab 65 Jahren mit Post-Marketing-Studie vor.
Die FDA hat sich bereit erklärt, Modernas Antrag auf den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff zu prüfen – und damit eine seltene Entscheidung rückgängig gemacht, den Antrag überhaupt nicht zur Einreichung anzunehmen. Die Behörde setzte nach einem formellen Type-A-Meeting mit dem Unternehmen ein Ziel-Datum nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 5. August 2026 fest.
Moderna schlug einen überarbeiteten regulatorischen Weg auf Basis von Altersgruppen vor und strebt eine vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren an – verbunden mit der Auflage nach der Markteinführung, eine zusätzliche Studie bei älteren Erwachsenen durchzuführen. Nach Einreichung des geänderten Antrags nahm die FDA den Biologics License Application (BLA)-Antrag zur Prüfung an.
„Wir schätzen das konstruktive Type-A-Meeting mit der FDA und ihre Zustimmung, unseren Antrag zur Prüfung voranzubringen“, sagte Moderna-CEO Stéphane Bancel in einer Erklärung. „Vorbehaltlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff später in diesem Jahr verfügbar zu machen, damit Amerikas Seniorinnen und Senioren Zugang zu einer neuen Option haben, sich gegen die Grippe zu schützen.“
Das Department of Health and Human Services bestätigte das Meeting und teilte mit, es habe Modernas neuen Ansatz akzeptiert. „Die FDA wird während der Prüfung und möglicher Zulassungsschritte ihre hohen Standards einhalten, wie sie es bei allen Produkten tut“, sagte ein HHS-Sprecher in einer Erklärung.
Anfang Februar hatte Moderna bekannt gegeben, dass sein Antrag auf Zulassung eines mRNA-basierten saisonalen Influenzaimpfstoffs von der FDA ein Schreiben mit der Einstufung „refuse to file“ erhalten habe. Dabei handelte es sich nicht um eine Ablehnung aus wissenschaftlichen Gründen nach vollständiger Prüfung, sondern um die Weigerung, den Antrag überhaupt für eine formale Bewertung anzunehmen. Berichten zufolge überstimmte die Entscheidung die Empfehlung von Fachmitarbeitenden („career staff“), die eine Prüfung befürwortet hatten, und kam aus der Führungsebene innerhalb der Impfstoffsparte der Behörde.
Die „refuse-to-file“-Entscheidung, gefolgt von der Kehrtwende, war außergewöhnlich. In ökonomischer Hinsicht ist sie destabilisierend. Aus Public-Health-Perspektive signalisiert sie etwas Schlimmeres als einen Streit um ein einzelnes Produkt: ein weniger vorhersehbares, politisiertes System.
Vorbehaltlich der Prüfung und einer FDA-Zulassung wäre mRNA-1010 für Erwachsene in den USA ab 50 Jahren, einschließlich Personen ab 65 Jahren, zur Grippesaison 2026/2027 verfügbar. Der Impfstoffkandidat wurde inzwischen in den USA, Europa, Kanada und Australien zur Prüfung angenommen; weitere Einreichungen sind für 2026 geplant. Moderna erwartet – vorbehaltlich verschiedener laufender regulatorischer Prüfungen – die ersten möglichen Zulassungen für mRNA-1010 im Jahr 2026.
In der Grippesaison 2024–2025 starben in den USA Zehntausende Menschen – möglicherweise mehr als 100.000. Hunderttausende wurden hospitalisiert. Ältere Menschen, immungeschwächte Personen, Kinder unter 5 Jahren und Menschen mit chronischen Erkrankungen sind besonders gefährdet.