FDA nimmt Kehrtwende vor und prüft nun Modernas mRNA-Grippeimpfstoff

Die U.S. Food and Drug Administration hat sich bereit erklärt, Modernas Influenzaimpfstoff zu prüfen, und damit eine frühere Entscheidung revidiert, den Antrag nach von dem Unternehmen vorgenommenen Änderungen zurückzuweisen. Die am Mittwoch angekündigte Kehrtwende erfolgt nur eine Woche nach der überraschenden Entscheidung der FDA, den Antrag auf Prüfung des experimentellen Grippeimpfstoffs des Unternehmens nicht anzunehmen.

Die FDA habe Modernas überarbeiteten Ansatz akzeptiert, der eine reguläre Zulassung für die Impfung bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren vorsieht, teilte das Unternehmen mit. Zudem werde man eine Post-Marketing-Studie bei älteren Erwachsenen durchführen. Von der Behörde wird bis zum 5. Aug. eine Entscheidung über den Kandidaten erwartet.

Im September 2024 startete Moderna seine Impfstoffstudie mit 40.700 Teilnehmenden; die Hälfte erhielt den mRNA-Grippeimpfstoff, die andere Hälfte einen Standarddosis-Impfstoff. Der mRNA-Impfstoff war bei der Verhinderung symptomatischer Grippefälle um 27% wirksamer und hinsichtlich der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten um 49% wirksamer als der Standarddosis-Grippeimpfstoff. Moderna führte außerdem eine zusätzliche Studie mit 2.200 Personen über 65 durch, die zeigte, dass der mRNA-Grippeimpfstoff höhere Spiegel schützender Antikörper induzierte als der Hochdosis-Grippeimpfstoff.

Am 3. Februar 2026 weigerte sich die FDA trotz einer zuvor schriftlich festgehaltenen Verständigung, Modernas Antrag auf Zulassung (licensure) seines mRNA-Influenzaimpfstoffs zu prüfen. Die Entscheidung wurde von Vinay Prasad getroffen, der inzwischen das Center for Evaluation and Research (CBER) der FDA leitet. Moderna schrieb, die Nichtprüfung des Antrags sei „inconsistent with previous written communications from CBER to Moderna“.

Die Behörde hatte ihre ursprüngliche Entscheidung verteidigt und erklärt, das Unternehmen hätte älteren Patientinnen und Patienten im Kontrollarm der Studie einen Impfstoff mit höherer Stärke verabreichen sollen. Im April 2024 hatte die FDA darauf hingewiesen, dass Moderna seinen mRNA-Grippeimpfstoff bei Personen über 65 Jahren gemäß Empfehlung der CDC mit einem Hochdosis- und nicht mit einem Standarddosis-Grippeimpfstoff vergleichen sollte. Wenn das Unternehmen jedoch weiterhin plane, den mRNA-Impfstoff bei über 65-Jährigen mit einem Standarddosis-Grippeimpfstoff zu vergleichen, könnte die CDC entscheiden, ihn für diese Altersgruppe nicht zu empfehlen. Da die klinische Studie zum mRNA-Grippeimpfstoff in Europa durchgeführt wurde, wo Hochdosis-Influenzaimpfstoff nicht ohne Weiteres verfügbar war, machte das Unternehmen weiter – in dem Bewusstsein, dass es möglicherweise keine CDC-Empfehlung für ältere Studienteilnehmende erhalten würde, die FDA den Antrag des Unternehmens jedoch dennoch prüfen werde. Dies war schriftlich festgehalten.

Die mRNA-Technologie, die bei Modernas und den meisten anderen COVID-19-Impfstoffen zum Einsatz kommt und der zugeschrieben wird, Millionen von Leben gerettet zu haben, trifft unter U.S.-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. auf einen Kurswechsel in der Gesundheitspolitik. Kennedy, ein langjähriger Impfgegner-Aktivist, hat mRNA-Impfstoffe besonders scharf kritisiert.

„Vorbehaltlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff noch später in diesem Jahr verfügbar zu machen, damit Amerikas Seniorinnen und Senioren Zugang zu einer neuen Option haben, sich gegen Grippe zu schützen“, erklärte der CEO.

Health Canada teilte mit, man habe Modernas mRNA-Influenzaimpfstoff am 28. Jan. 2026 zur Prüfung angenommen – „with a decision anticipated within the standard review timeline of 300 days“ nach Annahme. Moderna erklärte, man habe zudem Zulassungen für den Impfstoff in Europa und Australien beantragt.