Kyverna Therapeutics meldet positive Phase-2-Daten für Autoimmun-CAR-T-Therapie

Kyverna Therapeutics hat positive Langzeit-Follow-up-Ergebnisse für seine Kandidatentherapie miv-cel (KYV-101) in einer Phase-II-Studie für generalisierte Myasthenia gravis bekannt gegeben. Das Unternehmen plant die Einreichung eines Biologics License Application in der ersten Hälfte 2026 und eine kommerzielle Markteinführung bis Ende 2026, unterstützt durch 279,3 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und marktfähigen Wertpapieren, die bis 2028 ausreichen.

Die Daten zeigen, dass die Therapie während der verlängerten Beobachtungsperiode weiterhin gute Sicherheit und Verträglichkeit demonstriert, während wichtige Wirksamkeitsindikatoren einen stabilen Trend der Verbesserung beibehalten. Dieser Fortschritt bietet eine wichtige Grundlage für das Design und den Fortschritt nachfolgender entscheidender klinischer Studien und stärkt auch das Vertrauen der Branche in das Potenzial dieser Zelltherapie.

Das Unternehmen berichtete seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 zusammen mit dem Geschäftsupdate. Zu den wichtigsten klinischen Highlights gehören statistisch signifikante registrierende Topline-Ergebnisse für Stiff-Person-Syndrom, positive Zwischendaten von KYSA-6 für generalisierte Myasthenia gravis mit begonnener Phase-3-Rekrutierung und ermutigende, von Prüfern geleitete Ergebnisse für progressive Multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis. Die registrierenden Topline-Daten für Stiff-Person-Syndrom zeigten statistisch signifikanten Nutzen und keine hochgradige Zytokinfreisetzungs-Syndrom oder Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom.

Der Jahresfehlbetrag betrug 2025 161,3 Millionen US-Dollar, gegenüber 127,5 Millionen US-Dollar im Jahr 2024. Die Jahresausgaben für Forschung und Entwicklung sowie allgemeine und administrative Ausgaben stiegen auf 133,7 Millionen US-Dollar bzw. 36,1 Millionen US-Dollar, was höhere Entwicklungs- und Betriebsausgaben widerspiegelt. Das Unternehmen sammelte 147,5 Millionen US-Dollar durch Finanzierungen und schloss eine Kreditfazilität über 150 Millionen US-Dollar ab, wovon zunächst 25 Millionen US-Dollar ausgezahlt wurden.

Kyverna Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Patienten mit Autoimmunerkrankungen konzentriert. Das Unternehmen treibt eine als erstes auf den Markt kommende Autoimmun-CAR-T-Möglichkeit bei Stiff-Person-Syndrom voran, wobei wichtige Vorbereitungsaktivitäten für die Markteinführung im Gange sind. Die Rekrutierung für eine FDA-abgestimmte Phase-3-Studie bei generalisierter Myasthenia gravis schreitet voran, wobei der erste Patient bereits eingeschlossen wurde.