Astellas beendet ASP5502-Studie zu Sjögren, während Novartis für ianalumab den FDA-Status als Therapiedurchbruch erhält
Astellas hat seine Phase-1-Studie zu ASP5502 beim Sjögren-Syndrom beendet und betont, dass dies eine geschäftliche Entscheidung ohne Bezug zu Sicherheit oder Wirksamkeit gewesen sei. Novartis erhielt unterdessen von der FDA den Breakthrough-Therapy-Status für ianalumab und plant nach positiven Phase-III-Daten ab Anfang 2026 weltweite Zulassungsanträge.
Astellas Pharma hat eine Phase-1-Studie zu ASP5502 bei Sjögren-Syndrom beendet, während Novartis mitteilte, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ianalumab für Sjögren-Erkrankung den Status einer Breakthrough Therapy verliehen hat. Die Einstellung von ASP5502 „war eine geschäftliche Entscheidung und stand nicht im Zusammenhang mit in der Studie beobachteten Sicherheits- oder Wirksamkeitsaspekten“, während die Einstufung von ianalumab durch positive Daten aus mehreren Studien, darunter replizierte Phase-III-Studien, gestützt wurde.
Astellas erklärte, die Studie, in die 116 Personen aufgenommen wurden, werde ihre aktuelle Kohorte abschließen, während die Zukunft von ASP5502 „zu gegebener Zeit bekannt gegeben“ werde. Die Studie war in drei Teile gegliedert: eine einzelne orale Dosis der ASP5502-Tablette bei gesunden Freiwilligen, eine tägliche Behandlung über zwei Wochen bei gesunden Freiwilligen und tägliche Dosen des Moleküls über vier Wochen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom.
Novartis teilte mit, dass das Unternehmen ab Anfang 2026 weltweit Zulassungsanträge für ianalumab einreichen wolle. Das Unternehmen erklärte, ianalumab sei ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper mit einem dualen Wirkmechanismus, der B-Zellen depletiert und ihre Aktivierung sowie ihr Überleben über eine BAFF-R-Blockade hemmt. Bei einer Zulassung würde ianalumab die erste zielgerichtete Behandlung für Patienten mit Sjögren-Erkrankung werden.
In den Phase-III-Studien NEPTUNUS-1 und NEPTUNUS-2 zeigte ianalumab nach Angaben von Novartis einen klinisch bedeutsamen Nutzen, mit Verbesserungen der Krankheitsaktivität und einer Verringerung der Belastung für die Patienten. Das Unternehmen erklärte, ianalumab habe in beiden Studien ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt, wobei die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit Placebo vergleichbar gewesen sei.
Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem des Patienten die Tränen- und Speicheldrüsen angreift, was zu trockenen Augen und trockenem Mund führt. Diese primären Symptome können auch von Beschwerden an Gelenken, Nerven, Lunge und anderen Organen begleitet sein. Für die Sjögren-Erkrankung stehen keine zugelassenen zielgerichteten Behandlungen zur Verfügung, und die FDA hat bislang nie ein speziell zur Behandlung von Sjögren entwickeltes Arzneimittel zugelassen.
Die Einstellung der Studie durch Astellas folgt auf andere Unternehmen, die Wirkstoffkandidaten in dieser Indikation aufgegeben haben. Anfang 2025 gab Novartis den Anti-CD40-Antikörper iscalimab auf, verfolgte jedoch ianalumab für Sjögren und andere Autoimmunerkrankungen weiter. ASP5502 ist ein niedermolekularer Inhibitor von STING, einem Signalweg, der eine Schlüsselrolle bei der Förderung von Entzündungen spielt, und eines der wenigen Moleküle in der klinischen Entwicklung, die auf diesen Signalweg abzielen.