Lebrikizumab und Stapokibart zeigen Wirksamkeit in Studien zu pädiatrischer atopischer Dermatitis
Zwei Phase-3-Studien zeigen bei Kindern und Jugendlichen mit mittelgradiger bis schwerer atopischer Dermatitis deutliche Verbesserungen der Hautabheilung und Krankheitsaktivität unter zielgerichteten Biologika. Sowohl lebrikizumab als auch stapokibart erreichten zentrale Wirksamkeitsendpunkte bei einem Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale.
Almirall hat positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner Phase-3-Studie ADorable-1 berichtet, in der lebrikizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs Monaten bis unter 18 Jahren mit mittelgradiger bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht wurde. Die Behandlung erreichte sowohl die koprimären als auch wichtige sekundäre Endpunkte; die Ergebnisse zeigten in Woche 16 deutliche Verbesserungen bei Hautabheilung, Krankheitsausprägung, Juckreiz und Lebensqualität.
Den Daten zufolge erreichten 63% der pädiatrischen Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Haut, und 44% erzielten eine klare oder nahezu klare Haut. In die Studie wurden 363 unzureichend kontrollierte Patienten eingeschlossen, die gewichtsbasierte Dosen von lebrikizumab oder Placebo alle zwei oder vier Wochen erhielten, jeweils in Kombination mit topischen Kortikosteroiden. Zu den zentralen Ergebnissen zählten signifikante Reduktionen der Krankheitsaktivität, eine nahezu vollständige Hautabheilung sowie eine verbesserte Lebensqualität; Vorteile zeigten sich über Symptome, emotionale Belastung, Schlaf und Alltagsaktivitäten hinweg.
Die Sicherheitsdaten entsprachen dem etablierten Profil von lebrikizumab; neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis. Weitere Ergebnisse aus ADorable-1 sowie aus der 52-wöchigen Verlängerungsstudie ADorable-2 werden im Laufe dieses Jahres erwartet, zusammen mit laufender Forschung zu zusätzlichen dermatologischen Indikationen.
In einer separaten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie zeigte stapokibart eine hohe Wirksamkeit bei Jugendlichen mit mittelgradiger bis schwerer atopischer Dermatitis. Stapokibart ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IL-4Rα abzielt und in China zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelgradiger bis schwerer AD zugelassen ist.
Von den 180 eingeschlossenen Patienten erhielten 120 stapokibart und 60 Placebo. Patienten mit einem Ausgangsgewicht von ≥60 kg erhielten subkutan stapokibart oder Placebo alle zwei Wochen, während Patienten mit einem Gewicht von 30 bis <60 kg die Behandlung alle drei Wochen erhielten. Alle Patienten erhielten während der gesamten Studie Feuchtigkeitscremes. Insgesamt schlossen 178 (98,9%) Patienten die doppelblinde Behandlung ab.
In Woche 18 erreichten höhere Anteile der mit stapokibart im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten EASI-75 (73,9% vs. 43,3%; Differenz: 30,5%; P<0,0001) sowie ein IGA-Ansprechen (57,1% vs. 25,0%; Differenz: 31,8%; P<0,0001). Auch der Anteil der Patienten, die eine Reduktion um ≥4 Punkte im wöchentlichen Mittel des täglichen Peak Pruritus Numerical Rating Scale score erreichten, war in der stapokibart-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (36,1% vs. 15,0%; Differenz: 21,1%; P=0,0037).
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war zwischen der stapokibart- (62,5%) und der Placebo-Gruppe (61,7%) ähnlich. Es trat keine Konjunktivitis auf.