Drei Studien zu Krebsmedikamenten kommen voran: AIM plant Phase 3, Innovent dosiert ersten Patienten

AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) gab eine Vereinbarung mit dem klinischen Forschungsbereich PPD von Thermo Fisher Scientific bekannt, um die erwartete Phase-3-Studie des Unternehmens zum Einsatz von Ampligen in der Behandlung von fortgeschrittenem Pankreaskarzinom zu konzipieren. Die laufende Phase-2-Studie DURIPANC zu Ampligen und AstraZenecas durvalumab in der Behandlung von fortgeschrittenem Pankreaskarzinom liefert vielversprechende Ergebnisse.

Auf Grundlage der bisherigen Erfolge sowie der erwarteten endgültigen Rekrutierung der Patienten später in diesem Jahr wird das wissenschaftliche Team des Unternehmens eng mit den Experten von Thermo Fisher an der Konzeption einer Phase-3-Studie zusammenarbeiten. AIM berichtete bislang über positive Fortschritte beim progressionsfreien Überleben (Progression-Free Survival, PFS), beim Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und zur Sicherheit in der DURIPANC-Studie, einer vom Prüfarzt initiierten, explorativen, offenen, monozentrischen Studie, in deren Phase-2-Teil bis zu 25 Probanden aufgenommen werden sollen. Die klinische Studie ist eine gemeinsame Zusammenarbeit zwischen AIM, AstraZeneca und dem Erasmus Medical Center in den Niederlanden.

Ampligen ist eine dsRNA und ein hochselektiver TLR3-Agonist mit immunmodulatorischer Wirkung, der in klinischen Studien eine breit wirksame Aktivität gezeigt hat.

Separat teilte Innovent Biologics, Inc. mit, dass der erste Teilnehmer in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (HeriCare-Breast01) erfolgreich dosiert wurde. In der Studie wird IBI354 (HER2 Monoclonal Antibody-Camptothecin Derivative Conjugate, HER2 ADC) als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs untersucht.

HeriCare-Breast01 (NCT07377643) ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI354 mit oder ohne pertuzumab im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie, paclitaxel plus trastuzumab und pertuzumab (THP). Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS).

In einer multizentrischen Phase-1/2-Studie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden insgesamt 88 Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eingeschlossen (Median der vorangegangenen Therapielinien: 4) und mit IBI354 in Dosierungen von 6–15 mg/kg behandelt. Mit Stand vom 24. März 2025 betrug die insgesamt bestätigte objektive Ansprechrate (confirmed Objective Response Rate, cORR) 59,1% und die Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) 90,9%. Bei 29 Brustkrebsteilnehmerinnen, die 9mg/kg Q3W erhielten, lag die ORR bei 72,4% und die DCR bei 89,7%.

Die mediane Nachbeobachtungszeit der 9mg/kg Q3W-Dosisgruppe betrug zum Stichtag 13,6 Monate, und das progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 14,1 Monaten (95%CI: 8,3, NC). IBI354 zeigte in dieser Phase-1/2-Studie (n=368) zudem ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Bis zur Dosisgruppe 18mg/kg trat kein DLT auf. Die Gesamtinzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-related adverse events, TRAEs) vom Grad 3 oder höher in der 9mg/kg Q3W-Dosisgruppe betrug 21,0%; die Inzidenz von TRAEs, die zu einer Dosisunterbrechung führten, lag bei 9,9%; die Inzidenz von TRAEs, die zu einer Dosisreduktion führten, lag bei 1,2%; die Gesamtinzidenz von TRAEs, die zum Absetzen führten, lag bei 1,2%; und es wurde kein TRAE mit tödlichem Ausgang berichtet.

Die häufigsten TRAEs waren eine verringerte Leukozytenzahl, Übelkeit und Anämie. Die Inzidenz einer interstitiellen Lungenerkrankung betrug nur 1,2%, alle Fälle waren Grad 1. Für IBI354 laufen derzeit zwei zulassungsrelevante Phase-3-Studien (HeriCare-Ovarian01, HeriCare-Breast01), die das Potenzial haben, eine neue Generation von ADC-Therapien mit den Merkmalen „hohe Wirksamkeit und geringe Toxizität“ zu liefern.

Brustkrebs ist weltweit eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen. Jährlich erhalten etwa 1,3 Millionen Frauen die Diagnose Brustkrebs, und bei rund 30% von ihnen entwickelt sich ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.