STADA und Bio-Thera erhalten EU-Zulassung für das Simponi-Biosimilar Gotenfia
Die Europäische Kommission hat Gotenfia (golimumab), ein von Bio-Thera entwickeltes und von STADA vermarktetes Biosimilar zu Simponi, für mehrere chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankungen zugelassen. Die Zulassung gilt in der EU und im EWR und folgt einer Empfehlung des CHMP der EMA im Dezember 2025.
Globales Gesundheitsunternehmen STADA und das biopharmazeutische Unternehmen Bio-Thera Solutions haben von der Europäischen Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization) von Gotenfia (golimumab) erhalten, einem Biosimilar, das sich auf Simponi bezieht. Die Zulassung umfasst mehrere chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankungen und gilt in der gesamten Europäischen Union sowie im Europäischen Wirtschaftsraum.
Der Zulassung vorausgegangen war eine Empfehlung im Dezember 2025 durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Vorbereitungen für die Markteinführung laufen, um diese Therapieoption in den kommenden Wochen und Monaten Patientinnen und Patienten in ganz Europa verfügbar zu machen.
Als zweites in der EU zugelassenes Biosimilar zu Simponi wird Gotenfia – von Bio-Thera unter dem Produktcode BAT2506 entwickelt – den Wettbewerb im Markt deutlich beleben. Dies dürfte den Zugang zu Behandlungen für viele weitere Patientinnen und Patienten zu geringeren Stückkosten verbessern. Die Zulassung ist insgesamt die 11. Biosimilar-Zulassung für STADA.
Der Global Specialty Head erklärte, das Unternehmen freue sich darauf, den Wettbewerb bei dieser etablierten Anti-TNF-Therapie zu erhöhen, und verwies auf die jahrelange Erfahrung in der Versorgung mit adalimumab- und ustekinumab-Biosimilars sowie auf den erheblichen Einfluss, den der Zugang zu biologischen Behandlungen bei chronischen autoimmunen und entzündlichen Erkrankungen auf die Lebensqualität der Betroffenen haben kann.
Der CEO von Bio-Thera Solutions sagte, die Bereitstellung dieser komfortablen, einmal monatlich anzuwendenden Therapieoption für Rheumatologinnen und Rheumatologen, Gastroenterologinnen und Gastroenterologen sowie die von ihnen betreuten Patientinnen und Patienten sei ein wichtiger Meilenstein im Engagement von Bio-Thera, zu den führenden Biosimilar-Entwicklern und -Herstellern weltweit zu gehören. Aufbauend auf früheren Zulassungen und Markteinführungen in den USA und der EU festige diese europäische Zulassung Bio-Thera weiter als bedeutenden globalen Biosimilar-Entwickler und -Hersteller.
Die Marketing Authorization sowie die positive CHMP-Stellungnahme zu Gotenfia basierten auf der Gesamtheit der Evidenz (totality of evidence), bestehend aus einem umfassenden analytischen, nichtklinischen und klinischen Datenpaket, das belegt, dass Gotenfia seinem Referenzprodukt biosimilar ist. Die Marketing Authorization für Gotenfia 50mg/0.5mL und 100mg/mL Injektionslösung in Fertigspritzen mit passiven Nadelschutzvorrichtungen gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie zusätzlich in Norwegen, Island und Liechtenstein.
Bio-Thera und STADA schlossen im Mai 2024 eine Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung für BAT2506. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung ist Bio-Thera für Entwicklung, Herstellung und kommerzielle Belieferung verantwortlich. STADA hält die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Produkts in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und ausgewählten weiteren Ländern. Im Jahr 2025 gaben die beiden Partner eine Ausweitung ihrer Zusammenarbeit bekannt, um auch den immunsuppressiven monoklonalen Antikörper tocilizumab abzudecken, für den ebenfalls Vorbereitungen zur Markteinführung laufen.
Gotenfia ist ein Biosimilar zu Simponi, einem humanen IgG1-monoklonalen Antikörper, der gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) gerichtet ist, ein proinflammatorisches Molekül. Die Bindung von golimumab an TNF-α führt zu einer Abnahme von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1), Matrix-Metalloproteinase 3 (MMP-3) und Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) – alles Entzündungsmarker. Gotenfia wurde in Europa für mehrere Indikationen zugelassen, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und Colitis ulcerosa.